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Imágenes confocales de reflectancia en pacientes con cáncer de cuello uterino

31 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes confocales de reflectancia de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN)

El objetivo de este estudio de investigación clínica es ver si la microscopía confocal de reflectancia funciona tan bien como los métodos estándar para detectar el cáncer de cuello uterino o lesiones precancerosas.

Objetivos principales:

  1. Identificar las posibles ventajas clínicas de un método no invasivo para diagnosticar displasia y neoplasia en el cuello uterino mediante microscopía confocal de reflectancia.
  2. Obtener imágenes de luz reflejada en tiempo real in vivo de sitios en el cuello uterino humano.
  3. Para acceder a los efectos del ácido acético como agente de contraste para imágenes confocales de reflectancia in vivo.
  4. Evalúe la profundidad de penetración del dispositivo confocal de fibra óptica y analice el valor diagnóstico de las imágenes tomadas desde diferentes profundidades.
  5. Determinar la sensibilidad y especificidad de este dispositivo para el diagnóstico de CIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microscopía confocal puede ser una nueva forma de detectar rápidamente lesiones del cuello uterino sin extraer una muestra de tejido. A las mujeres del estudio ya se les programará una colposcopia para detectar o tratar lesiones cervicales. (Una colposcopia es un examen de la vagina y el cuello uterino con una lupa).

Se tomarán imágenes microscópicas durante la colposcopia de rutina en la clínica ambulatoria. Se insertará una sonda desinfectada en la vagina y se colocará contra el cuello uterino. . La sonda envía luz láser y detecta la luz reflejada del tejido. Se formarán imágenes del tejido cervical y se mostrarán en un monitor de computadora. Se tomarán imágenes de 1 a 3 regiones del cuello uterino (2 anormales y una normal), y cada una tomará alrededor de 1 a 2 minutos.

Se realizará una biopsia de cada sitio de la imagen. Las biopsias serán analizadas por el patólogo de investigación. Los resultados estarán disponibles para los participantes en caso de que sea necesario brindar atención. La participación total en este estudio será de solo unos minutos.

Este es un estudio de investigación. Unas 72 mujeres participarán en este estudio. Alrededor de 18 se inscribirán en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Research Center
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U. T. Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres, de 18 años de edad o más, que ya están programadas para una colposcopia para detectar o tratar lesiones cervicales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán personas mayores de 18 años que hayan respondido voluntariamente a la publicidad en forma de volantes publicados o de boca en boca.
  • Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las personas embarazadas no serán elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Microscopia confocal
Procedimiento: Imágenes confocales de reflectancia
Imágenes microscópicas tomadas durante una colposcopia de rutina donde se insertó una sonda desinfectada en la vagina y se colocó contra el cuello uterino, se tomaron imágenes de 1 a 3 regiones (2 anormales y una normal), y cada una tomó alrededor de 1 a 2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes confocales de reflectancia del tejido cervical in vivo
Periodo de tiempo: 1-2 minutos durante la colposcopia de rutina
1-2 minutos durante la colposcopia de rutina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID01-555
  • CA82880

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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