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A Study of MK0657 in Parkinson's Disease Patients (0657-006)

28 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Evaluate Effectiveness of Single-Dose MK0657 in Combination With Levodopa on Motor Symptoms and Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease

In this clinical trial, the safety of MK0657 when given with levodopa will be assessed in patients with Parkinson's Disease. This study will also measure the effectiveness of MK0657, when given in combination with levodopa, to improve motor symptoms and ameliorate dyskinesias (uncontrolled movements of a part of the body) as compared to placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Parkinson's Disease patients between the ages of 40 and 80 inclusive
  • Patient is in general good health based on screening assessments
  • Patient is willing to discontinue anti-parkinson's medications at least 8 hours prior to dosing
  • Patient is levodopa responsive with levodopa-induced peak-dose dyskinesias
  • Patient taking selective serotonin inhibitors (SSRIs), sleep medications and neuroleptics, have been on a stable dose for at least 30 days and has not experienced any CNS-related side effects
  • Patient is not a heavy smoker or drinker

Exclusion Criteria:

  • Patient has atypical Parkinson's syndrome due to drugs, identified metabolic and/or neurologic disorders, encephalitis, or other degenerative syndrome
  • Patient has known intolerance or hypersensitivity to levodopa or carbidopa
  • Patient has been on anticholinergics or memantine within 30 days prior to dosing
  • Patients have a history of the following: seizure disorder, stroke or head trauma, pronounced cognitive impairment, psychiatric disorder, cardiovascular disease, cancer, diabetes as defined by HbA1c of greater than 8%
  • Patient has a systolic BP or less than 80 mm Hg or greater than 150 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
7mg MK0657 capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
7mg MK0657 capsules
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa. levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
Otro: 2
7mg MK0657 Pbo capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa. levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
7mg MK0657 Pbo capsules

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efficacy will be assessed for up to 8 hours by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor Examination and a modified AIMS dyskinesia scale
Periodo de tiempo: 45 Days
45 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 45 Days
45 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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