- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00505843
A Study of MK0657 in Parkinson's Disease Patients (0657-006)
28 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Evaluate Effectiveness of Single-Dose MK0657 in Combination With Levodopa on Motor Symptoms and Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease
In this clinical trial, the safety of MK0657 when given with levodopa will be assessed in patients with Parkinson's Disease.
This study will also measure the effectiveness of MK0657, when given in combination with levodopa, to improve motor symptoms and ameliorate dyskinesias (uncontrolled movements of a part of the body) as compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Parkinson's Disease patients between the ages of 40 and 80 inclusive
- Patient is in general good health based on screening assessments
- Patient is willing to discontinue anti-parkinson's medications at least 8 hours prior to dosing
- Patient is levodopa responsive with levodopa-induced peak-dose dyskinesias
- Patient taking selective serotonin inhibitors (SSRIs), sleep medications and neuroleptics, have been on a stable dose for at least 30 days and has not experienced any CNS-related side effects
- Patient is not a heavy smoker or drinker
Exclusion Criteria:
- Patient has atypical Parkinson's syndrome due to drugs, identified metabolic and/or neurologic disorders, encephalitis, or other degenerative syndrome
- Patient has known intolerance or hypersensitivity to levodopa or carbidopa
- Patient has been on anticholinergics or memantine within 30 days prior to dosing
- Patients have a history of the following: seizure disorder, stroke or head trauma, pronounced cognitive impairment, psychiatric disorder, cardiovascular disease, cancer, diabetes as defined by HbA1c of greater than 8%
- Patient has a systolic BP or less than 80 mm Hg or greater than 150 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
7mg MK0657 capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
|
7mg MK0657 capsules
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
|
Otro: 2
7mg MK0657 Pbo capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
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levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
7mg MK0657 Pbo capsules
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efficacy will be assessed for up to 8 hours by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor Examination and a modified AIMS dyskinesia scale
Periodo de tiempo: 45 Days
|
45 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 45 Days
|
45 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Addy C, Assaid C, Hreniuk D, Stroh M, Xu Y, Herring WJ, Ellenbogen A, Jinnah HA, Kirby L, Leibowitz MT, Stewart RM, Tarsy D, Tetrud J, Stoch SA, Gottesdiener K, Wagner J. Single-dose administration of MK-0657, an NR2B-selective NMDA antagonist, does not result in clinically meaningful improvement in motor function in patients with moderate Parkinson's disease. J Clin Pharmacol. 2009 Jul;49(7):856-64. doi: 10.1177/0091270009336735. Epub 2009 Jun 2.
- Herring WJ, Assaid C, Budd K, Vargo R, Mazenko RS, Lines C, Ellenbogen A, Verhagen Metman L. A Phase Ib Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of a Single-Dose of the NR2B Selective N-Methyl-D-Aspartate Antagonist MK-0657 on Levodopa-Induced Dyskinesias and Motor Symptoms in Patients With Parkinson Disease. Clin Neuropharmacol. 2017 Nov/Dec;40(6):255-260. doi: 10.1097/WNF.0000000000000241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- 0657-006
- MK0657-006
- 2007_524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .