Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence (PERL) (PERL)
30 de julio de 2007 actualizado por: University of Michigan
Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence: Prevention Reducing Birthing Risk
The purpose of this study is to determine whether pushing during labor that is controlled by the woman results in less birth-related injury and less postpartum urinary incontinence (UI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Birth related urinary incontinence (UI) is a predictor of UI in older women.
Ways to protect the continence mechanism during delivery may diminish a woman's risk of UI later in life.
We propose to study the functional anatomy of the pelvic floor as it relates to UI in women who are having their first baby.
We hypothesize non-directed, spontaneous pushing is a protective strategy in decreasing the risk of immediate and long term UI.
Longitudinal comparisons of pelvic floor characteristics will be taken at 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum.
Study participants will be seen first at 20 weeks gestation for documentation of baseline levels of pelvic floor function, specifically voluntary and involuntary muscle strength, urinary continence status, and urethral support.
They will be randomly assigned into non-directed, spontaneous (experimental) and directed, sustained pushing (control) groups.
Alterations that may occur in urethral support before and after birth will be described through non-invasive urethral ultrasound.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Women giving birth for the first time who are:
- Age 18 years or older
- Less than 20 weeks gestation
- Expected vaginal birth without use of epidural analgesia
- Plan to reside in Southeast Michigan for one year following the birth of the infant.
Exclusion Criteria:
- History of genito-urinary or neuro-muscular pathology
- Previous pregnancy carried beyond 20 weeks gestation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Leakage Index (
Periodo de tiempo: 20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perineal status (Digital, speculum, chart review, ultrasound)
Periodo de tiempo: 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
|
Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POPQ)
Periodo de tiempo: 35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Sampselle, PhD,RNC,FAAN, University of Michgan School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeLancey JO, Sampselle CM, Punch MR. Kegel dyspareunia: levator ani myalgia caused by overexertion. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 2 Suppl):658-9.
- Sampselle CM, Miller JM, Luecha Y, Fischer K, Rosten L. Provider support of spontaneous pushing during the second stage of labor. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):695-702. doi: 10.1177/0884217505281904.
- Antonakos CL, Miller JM, Sampselle CM. Indices for studying urinary incontinence and levator ani function in primiparous women. J Clin Nurs. 2003 Jul;12(4):554-61. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00747.x.
- Armstrong SM, Miller JM, Benson K, Jain S, Panagopoulos K, DeLancey JO, Sampselle CM. Revisiting reliability of quantified perineal ultrasound: Bland and Altman analysis of a new protocol for the rectangular coordinate method. Neurourol Urodyn. 2006;25(7):731-8. doi: 10.1002/nau.20299.
- Roberts JM, Gonzalez CBP, Sampselle C. Why do supportive birth attendants become directive of maternal bearing-down efforts in second-stage labor? J Midwifery Womens Health. 2007 Mar-Apr;52(2):134-141. doi: 10.1016/j.jmwh.2006.11.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Laceraciones
Otros números de identificación del estudio
- R01NR4007-9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .