Ensayo de fase I/II de fludarabina más busulfán y soporte de células progenitoras alogénicas

Tratamiento: Los participantes se someterán a análisis de sangre y de médula ósea, así como a pruebas para controlar las funciones de los pulmones, el corazón, los riñones y el hígado. Los participantes recibirán busulfán por vía intravenosa durante 2 a 4 días, según su edad y condición médica. Todos los participantes recibirán fludarabina, que se administrará durante 4 días. Los participantes que se sometan a donantes no compatibles o compatibles recibirán ATG durante 4 días para ayudar con el injerto de las células progenitoras del donante. Todos los medicamentos se administran a través de la vena diariamente.

Las células sanguíneas del donante se extraerán del donante a través de un proceso conocido como aféresis. Esto ocurrirá después de que el donante haya recibido 2 días de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para aumentar su recuento de glóbulos blancos. El G-CSF también aumentará la cantidad de células muy inmaduras (células madre) que se recolectarán. La aféresis es similar a una donación de plaquetas, pero en su lugar se recolectan glóbulos blancos y células madre. Se necesitarán alrededor de 3 a 5 procedimientos de aféresis para obtener suficientes células para la infusión. Si no se utiliza la aféresis, la médula ósea del donante se tomará bajo anestesia general.

Después de que los participantes reciben las células madre del donante, las células madre se dividen y reconstituyen la función de la médula ósea, la función de la sangre y la inmunidad. Las células madre del donante se administran después de la quimioterapia para acortar el período de recuentos sanguíneos bajos. También se administran en este momento para lograr un efecto antileucémico mediante el cual las células inmunitarias del donante reconocerán la leucemia del participante como "extraña" y evitarán su recurrencia. Se guardará una pequeña cantidad de células del donante para infusión en una fecha futura (generalmente 3 y 6 meses después del trasplante) para tratar de prevenir que la enfermedad regrese.

Durante las 4 a 8 semanas posteriores a la infusión de glóbulos, los participantes necesitarán análisis de sangre frecuentes para controlar sus recuentos y química sanguínea. Los participantes necesitarán transfusiones de sangre frecuentes y es posible que deban ser admitidos en el hospital para recibir antibióticos si desarrollan fiebre. La médula ósea se examinará con frecuencia a partir de las cuatro semanas posteriores al tratamiento para verificar la respuesta. Los participantes que logren recuentos sanguíneos y de médula ósea normales serán evaluados para determinar la forma más apropiada de terapia futura. A los participantes que no respondan al tratamiento se les ofrecerán otras terapias.

Este es un estudio de investigación. A través de todas las drogas están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 140 participantes. Todos serán inscritos en UT MD Anderson Cancer Center.