Seguridad y eficacia de ADDERALL XR en el tratamiento de adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
4 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de ADDERALL XR con una extensión de etiqueta abierta, en el tratamiento de adolescentes de 13 a 17 años con TDAH
Evaluar la seguridad y eficacia de ADDERALL XR en comparación con el placebo en el tratamiento de adolescentes (de 13 a 17 años) con TDAH.
Los sujetos fueron asignados a una de dos cohortes en función del peso (75 kg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University - Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 13 a 17 años de edad que cumplen los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de TDAH
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado (excepto ODD) con síntomas significativos como TEPT, psicosis, enfermedad bipolar, TOC grave
- No respondedor conocido a la medicación estimulante
- Alergia o intolerancia documentada a ADDERALL, ADDERALL XR o anfetaminas
- Trastorno de conducta, hipertensión, antecedentes de convulsiones
- Trastorno de tics o trastorno de Tourette
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: Adderall XR (10 mg)
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Experimental: Adderall XR (20 mg)
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Experimental: Adderall XR (30 mg)
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Experimental: Adderall XR (40 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la visita basal a la visita final de la fase doble ciego del estudio en la puntuación ADHD-RS-IV en la cohorte con peso menor o igual a 75 kg.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la visita final de la fase doble ciego del estudio en la puntuación ADHD-RS-IV en la cohorte que pesaba > 75 kg y el CGI para ADHD en ambas cohortes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Eventos adversos, laboratorios, examen físico, ECG
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- SLI381-314A
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