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Estudio de ARC1779 en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a ICP (vITAL-1)

8 de enero de 2009 actualizado por: Archemix Corp.

Un estudio de fase 2 de un antagonista aptámero del factor Von Willebrand, ARC1779, en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea

ARC1779 es un fármaco novedoso que se está probando en pacientes que se someten a angioplastia y colocación de stent como tratamiento principal para un ataque al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antitrombótica adyuvante para PCI de AMI puede mejorarse mediante la incorporación de un nuevo principio terapéutico antiplaquetario, el antagonismo del factor von Willebrand. ARC1779 es un oligonucleótido terapéutico ("aptámero") que bloquea la unión del dominio A1 del vWF al receptor plaquetario GPIb y, por lo tanto, modula la adhesión, la activación y la agregación de las plaquetas en las condiciones de alto cizallamiento de la estenosis arterial coronaria y la ruptura de la placa. Este estudio está destinado a proporcionar un rango de dosis y una prueba clínica de concepto para ARC1779 en una población PCI primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Federación Rusa, 199106
        • Archemix Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSTEMI con troponina positiva, con síntomas de diagnóstico y/o anomalías en el ECG presentes en las 24 horas anteriores, y una estrategia de manejo "invasiva temprana" planificada
  • STEMI, con ICP primaria planificada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o evidencia de sangrado anormal activo en los 30 días anteriores
  • Recibió tratamiento con fármacos fibrinolíticos o antagonistas de GPIIb/IIIa en las 72 horas anteriores
  • Recibió terapia anticoagulante con heparina de bajo peso molecular dentro de las 8 horas anteriores
  • Hipertensión severa (presión arterial sistólica >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva
  • Cirugía mayor o traumatismo en las 6 semanas anteriores
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Enfermedad renal terminal (ESRD) con dependencia de diálisis renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARC1779 dosis baja
0,1 mg/kg
Procedimiento: PCI
PCI temprana para NSTEMI; ICP primaria para STEMI
Experimental: ARC1779 dosis media
0,3 mg/kg
Procedimiento: PCI
PCI temprana para NSTEMI; ICP primaria para STEMI
Experimental: ARC1779 dosis alta
1,0 mg/kg
Procedimiento: PCI
PCI temprana para NSTEMI; ICP primaria para STEMI
Comparador activo: abciximab
Régimen etiquetado para ICP primaria
Procedimiento: PCI
PCI temprana para NSTEMI; ICP primaria para STEMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adecuación de la reperfusión
Periodo de tiempo: 48 horas post-PCI
48 horas post-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: ICP al alta hospitalaria
ICP al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Archemix Corp.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Gibson, MD, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC1779-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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