Succinato de solifenacina con clorhidrato de tamsulosina en hombres con síntomas del tracto urinario inferior y obstrucción de la salida de la vejiga
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad de la coadministración de succinato de solifenacina con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina OCAS (TOCAS) mediante urodinámica en sujetos masculinos con tracto urinario inferior Síntomas (LUTS) y obstrucción de la salida de la vejiga (BOO)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Hagenow, Alemania
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Landshut, Alemania
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Muelheim, Alemania
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Edegem, Bélgica, 2650
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Kortrijk, Bélgica
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Budapest, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szekszard, Hungría
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Bialystok, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Olomouc, República Checa
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Pilsen, República Checa
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Prague, República Checa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) y obstrucción de la salida de la vejiga (BOO)
- Indicación de BOO por un índice de obstrucción de la salida de la vejiga (BOOI) ≥ 20
- El paciente tiene una puntuación total de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPPS) de ≥ 8 (criterios de inclusión para la línea de base también)
- El paciente tenía una tasa de flujo urinario máxima de ≤ 12 ml/seg, con un volumen evacuado de ≥ 120 ml durante el flujo libre en una evaluación representativa de uroflujometría.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retención urinaria en los 12 meses anteriores
- Infección del tracto urinario (ITU) actual o ITU sintomática y recurrente de > 3 episodios dentro de los 12 meses.
- Antecedentes clínicos conocidos o diagnóstico de inflamación crónica, cálculos en la vejiga o el uréter u otras causas de obstrucción del tracto de salida
- Diagnóstico conocido o antecedentes de carcinoma o radioterapia pélvica previa, excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que haya sido tratado con éxito
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dosis orales una vez al día de tabletas de tamsulosina y succinato de solifenacina equivalentes al placebo durante 12 semanas.
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Experimental: 6 mg de solifenacina + 0,4 mg de tamsulosina
Los participantes recibieron dosis orales una vez al día de 6 mg de succinato de solifenacina y tabletas de 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
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Tabletas de succinato de solifenacina
Otros nombres:
Tabletas del Sistema de Absorción de Control Oral (TOCAS) de clorhidrato de tamsulosina
Otros nombres:
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Experimental: 9 mg de solifenacina + 0,4 mg de tamsulosina
Los participantes recibieron dosis orales una vez al día de 9 mg de succinato de solifenacina y tabletas de 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
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Tabletas de succinato de solifenacina
Otros nombres:
Tabletas del Sistema de Absorción de Control Oral (TOCAS) de clorhidrato de tamsulosina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la presión del detrusor a la tasa de flujo máxima (PdetQmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La presión del detrusor (Pdet) mide la fuerza que ejerce el músculo detrusor.
Esta presión es necesaria para expulsar la orina de la vejiga durante la micción normal.
Puede observarse una presión alta del detrusor en presencia de obstrucción del tracto de salida.
La presión del detrusor a la tasa máxima de flujo urinario (PdetQmax) se evaluó mediante el registro simultáneo de la evacuación urinaria mediante un uroflujómetro durante la evaluación de la presión del detrusor mediante cistometría.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El caudal máximo (Qmax) durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
Una reducción en el flujo máximo puede deberse a una obstrucción de la salida de la vejiga oa una falla del músculo detrusor para ayudar a expulsar la orina.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Las micciones saludables dan como resultado el vaciado completo de la vejiga. El residuo posmiccional (PVR) es el volumen de orina retenido después de la micción (orina residual posmiccional). El volumen residual posmiccional se evaluó mediante ecografía abdominal. Un PVR creciente con el tiempo es un indicador de función anormal de la vejiga o descompensación del detrusor. El final del tratamiento es la última evaluación posterior a la línea de base durante el período de tratamiento. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el índice de contractilidad de la vejiga (BCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice de contractilidad de la vejiga (BCI) es un valor que se utiliza para medir el grado de contractilidad. El BCI se calculó utilizando la siguiente fórmula: BCI = pdetQmax + 5Qmax. La contractilidad fuerte es un BCI > 150, la contractilidad normal es un BCI de 100-150 y la contractilidad débil es un BCI < 100. Las medias de LS se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en porcentaje de eficiencia de evacuación vesical (BVE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Porcentaje de Eficiencia de Vaciado de la Vejiga (BVE) es un producto de la contractilidad de la vejiga contra la resistencia uretral y se mide según el grado de vaciado de la vejiga. El BVE se expresa en porcentaje y se calcula mediante la fórmula: Eficiencia de evacuación vesical = (volumen evacuado x 100)/capacidad cistométrica máxima. Un número más alto indica una mayor eficiencia de evacuación. Las medias de LS se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semana 12
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Seguridad evaluada por eventos adversos (AE), electrocardiograma (ECG), signos vitales, examen físico y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio doble ciego (hasta 16 semanas).
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Los parámetros de laboratorio, los signos vitales o los datos de ECG anormales se definieron como EA si la anomalía inducía signos o síntomas clínicos, necesitaba una intervención activa, la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o era clínicamente significativa.
Un AA grave era un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
El investigador evaluó la intensidad de los AA como leves (sin interrupción de las actividades diarias normales), moderados (actividades diarias normales afectadas) o graves (incapacidad para realizar las actividades diarias) y la relación causal con el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio doble ciego (hasta 16 semanas).
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El IPSS es un cuestionario global validado que se utiliza para evaluar el grado de "molestia" de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna y se basa en las respuestas a 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios:
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de vaciamiento del IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El IPSS es un cuestionario global validado que se utiliza para evaluar el grado de "molestia" de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna en función de las respuestas a 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios. A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular. La puntuación de micción es la suma de las respuestas a 4 preguntas relacionadas con la micción (vacío incompleto, intermitencia, chorro débil y esfuerzo) y varía de 0 a 20 (asintomático a muy sintomático). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de almacenamiento de IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El IPSS es un cuestionario global validado que se utiliza para evaluar el grado de "molestia" de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna en función de las respuestas a 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios. A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican el aumento de la gravedad del síntoma en particular. La puntuación de los síntomas de almacenamiento es la suma de las respuestas a 3 preguntas relacionadas con los síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia) y varía de 0 a 15 (asintomático a muy sintomático). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El cuestionario de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) pide a los participantes que evalúen el estado de su vejiga mediante una escala Likert validada de 6 puntos que va de 1 (no me causa ningún problema en absoluto) a 6 (me causa muchos problemas graves). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en el número de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Para cada episodio de micción y/o incontinencia, los participantes calificaron el grado de urgencia asociado (el repentino y apremiante deseo de orinar, que es difícil de aplazar) de acuerdo con la siguiente escala: 0: Sin urgencia, no sentí la necesidad de vaciar mi vejiga pero sí así que por otra razón; 1: Urgencia leve, podría posponer el paso del agua por el tiempo que sea necesario; 2: Urgencia moderada, podría posponer el paso del agua por un corto tiempo; 3: Urgencia severa, no podía posponer pasar agua; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño. Un episodio de urgencia se define como un episodio con una gravedad de urgencia de tres o más. El número medio de episodios de urgencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El número medio de episodios de incontinencia (pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el volumen anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Síntoma del tracto urinario inferior masculino (ICIQ MLUTS) Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los síntomas del tracto urinario inferior masculino se evaluaron mediante el cuestionario ICIQ MLUTS que consta de 13 preguntas sobre síntomas urinarios. Cada pregunta es respondida por el participante en una escala de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total de los síntomas varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas corresponden a peores condiciones. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en ICIQ-MLUTS Puntaje total de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El grado en que los síntomas urinarios molestaron a los participantes se evaluó mediante el cuestionario ICIQ MLUTS, que consta de 13 preguntas sobre síntomas molestos. Cada pregunta es respondida por el participante en una escala de 0 (nada) a 10 (mucho). La puntuación total de molestias varía de 0 a 130, donde las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: puntuación de síntomas de calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario ICIQ-LUTSqol que consta de 19 preguntas sobre actividades diarias afectadas por problemas urinarios. Los participantes respondieron a cada pregunta en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total de los síntomas oscila entre 19 y 76, donde las puntuaciones más altas corresponden a una menor calidad de vida). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en ICIQ-LUTSqol Interferencia general de síntomas en la puntuación de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Se pidió a los participantes que calificaran cuánto interferían sus síntomas urinarios en general con su vida cotidiana en una escala de 0 (nada) a 10 (mucho). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el centro agrupado y el valor de referencia. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-058
- 2007-001268-57 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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