Médula ósea autóloga trasplantada a través de un catéter transendocárdico a la zona fronteriza del infarto de miocardio crónico (TABMMI)
2 de noviembre de 2009 actualizado por: BioCardia, Inc.
El objetivo de este estudio piloto abierto y no controlado fue investigar la seguridad y viabilidad del trasplante percutáneo de células de médula ósea autóloga (ABM) en el miocardio utilizando el sistema de administración transendocárdico (TE) con aguja helicoidal en pacientes coronarios estables con disfunción ventricular debida a infarto de miocardio crónico (IM).
Un objetivo secundario era evaluar la posibilidad de que dichas inyecciones de células pudieran mejorar la fracción de eyección (EF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Swiss Clinic
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Argentine Institute of Diagnosis and Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Debe tener documentación de infarto de miocardio previo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo de menos del 40 por ciento al inicio
- Debe ser candidato para cateterismo cardíaco percutáneo
- Debe tener un área identificable de cicatriz transmural dentro del ventrículo izquierdo
Criterio de exclusión:
- Ser candidato para restauración quirúrgica ventricular concurrente, colocación de AICD o cirugía valvular
- Evidencia clínica de infección.
- Otras anomalías cardiovasculares complicadas
- Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas
- malignidad activa
- Historia reciente o abuso de drogas o alcohol
- Embarazo, planeado o actual
- válvula aórtica artificial
- Fracción de eyección inferior al 30 por ciento al inicio
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis de la Fuente, MD, Argentine Institute of Diagnosis and Treatment
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABM-MI-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .