- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507598
Metabolomics-Based Detection of Colorectal Cancer (metabolomics)
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Indiana University
The purpose of this study is to collect specimens to perform metabolic profiling of serum and urine from patients with colorectal cancer, colon polyps and healthy patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In this study, metabolite profiling analysis will be carried out on colon cancer patients at the time of diagnosis and during the course of treatment, using patient tissue and serum samples.
Samples of serum (1 ml) and tissue specimens (50 mg each) from colorectal cancer patients (stages I-IV) and serum samples from an equal number of age and gender-matched healthy controls will be obtained under identical (8-hour overnight fasting) conditions.
Metabolic profiles will be identified using the NMR and MS instruments located in Purdue's on-campus NMR and MS facilities.
Multivariate statistical analyses will be used to monitor changing metabolite profiles that indicate changes in disease status.
We anticipate that putative biomarkers will be easier to identify in the cancerous tissue, and the concentrations of these metabolites will then be quantified in the patients' serum, that ultimately would allow for easier detection of colon cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
colorectal cancer patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with resectable colorectal cancer must have samples collected (serum/urine) prior to surgery and/or after surgery, but prior to starting chemotherapy.
- Patients with metastatic colorectal cancer must have samples collected prior to initiating chemotherapy, and after chemotherapy initiation: every 3 months for up to 24 months.
- Subjects must be ≥ 18 years of age.
- Subjects undergoing screening colonoscopy are able to participate as healthy controls or as patients with colon polyps if colonoscopy identifies colon polyps being present (informed consent will be signed first and samples will be collected; after colonoscopy the samples will be identified as "healthy" or "polyps").
- For patients who underwent biopsy or surgery for colorectal cancer, enough tissue needs to be available for testing, as appropriate per patients groups in the protocol Schema.
- Subjects must be able to attend follow up or treatment visits per investigator's recommendations for up to 24 months for collection of serum/urine specimens.
- Female patients known to be pregnant are not eligible for this protocol.
- Subjects must be able to undergo an 8-hr overnight fast prior to metabolomic testing
Exclusion Criteria:
- Presence of an invasive cancer other than colorectal cancer is an exclusion criterion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
•Perform metabolic profiling of tissue,serum & urine from pts w/ colorectal cancer (stages I-IV), healthy controls & pts w/ colorectal polyps & correlate results.
Periodo de tiempo: 1 years
|
1 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlate changes of serum & urine biomarkers /p trt to predict response or toxicity,& correlate w/other treatment outcomes. Compare the metabolic profile between pts w/various stages of colorectal cancer.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Chiorean, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0706-03: IUCRO-0198
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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