Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervalo corto de blefaroespasmo

3 de febrero de 2012 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para investigar la tolerabilidad de NT 201 y la calidad de vida de los pacientes en el tratamiento del blefaroespasmo con intervalos de inyección más cortos

El objetivo de este estudio de Fase II es demostrar que los pacientes pretratados con BEB que necesitan intervalos de inyección más cortos logran un nivel de calidad de vida mejorado y estable si reciben inyecciones repetidas de NT 201 en intervalos de inyección cortos. Además, se investigará la tolerabilidad de las administraciones reducidas repetidas de NT 201 en pacientes con BEB, incluido el desarrollo de anticuerpos neutralizantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53125
        • Universitaets Augenklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de BEB bilateral caracterizado por contracciones involuntarias espontáneas, espasmódicas, intermitentes o persistentes de los músculos orbiculares de los párpados.
  • Necesidad médica de tratamiento con intervalos de inyección más cortos (< 12 semanas) confirmado por el paciente y el investigador
  • Índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) en la visita inicial antes de la inyección de > / = 1,6

Criterio de exclusión:

  • Variante atípica de blefaroespasmo causado por inhibición del músculo elevador del párpado (apraxia del párpado)
  • Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton), así como esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el ensayo
  • Las tres inyecciones anteriores con toxina botulínica tipo A con más de 50 Unidades [U] por ojo por sesión de inyección
  • Tratamiento con toxina botulínica para cualquier indicación que no sea BEB en los 4 meses anteriores al inicio y durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA/Xeomin®)
Droga: NT 201
Inyección de hasta 50 Unidades NT 201 (incobotulinumtoxinA/Xeomin®) por ojo y visita de inyección (8 visitas de inyección en total).
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin®
  • "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre el valor real del Índice de discapacidad por blefaroespasmo [BSDI] en cada visita de seguimiento y el valor de BSDI al inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 62. Las visitas de seguimiento incluyen 8 visitas de inyección (V2 a V8) con intervalos de al menos 6 semanas entre inyecciones.
El BSDI incluye 6 ítems que se evaluarán con una puntuación de 5 puntos (es decir, 0-4 puntos por ítem) que van desde "sin deterioro", "ligero deterioro", "moderado deterioro", "grave deterioro" hasta "ya no es posible debido a a mi enfermedad". Los 6 ítems son "Conducir un vehículo", "Leer", "Ver televisión", "Comprar", "Caminar" y "Realizar actividades cotidianas".
Desde el inicio hasta la semana 62. Las visitas de seguimiento incluyen 8 visitas de inyección (V2 a V8) con intervalos de al menos 6 semanas entre inyecciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Jankovic (JRS) desde el inicio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 62
El JRS varía de 0 a 8 puntos y consta de los dos ítems "Severidad" y "Frecuencia" con cinco categorías de calificación cada uno (0 a 4 puntos).
Desde el inicio hasta la semana 62
Evaluación de la respuesta global del paciente [PEGR] calificada por el paciente en las visitas V2 a V8 y en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta la semana 62
La escala PEGR es una escala de autoevaluación de respuesta subjetiva de 9 puntos que va desde "supresión completa de los signos y síntomas" (+4) hasta "empeoramiento muy marcado" (-4).
Semana 6 hasta la semana 62

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Wabbels, MD, Universitaets Augenklinik Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 60201-0703/1
  • 2007-000697-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NT 201

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir