Agente único Alimta en estado de desempeño deficiente en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Agente único Alimta en estado de rendimiento deficiente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer la eficacia del fármaco pemetrexed (ALIMTA®) en el tratamiento del NSCLC avanzado en pacientes con un estado funcional (EP) deficiente (incapacidad para realizar las actividades cotidianas sin dificultad).
Objetivos:
Objetivos principales:
- PS = 2 cohorte: Respuesta
- PS = 3 cohorte: Descriptivo
Objetivos secundarios:
- Tolerabilidad del agente único pemetrexed (Alimta®) en PS = 3 pacientes con NSCLC
- Síntomas mejorados (ambas cohortes)
- Estudios Moleculares Correlativos (ambas cohortes)
- Sobrevivencia promedio
- Tiempo de progresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pemetrexed está diseñado para bloquear enzimas en el cuerpo que son importantes para el crecimiento del tumor. Pemetrexed está aprobado comercialmente para el tratamiento del NSCLC, pero no para pacientes con un estado funcional deficiente.
Si se determina que los participantes son elegibles para participar en este estudio, recibirán pemetrexed una vez cada 3 semanas a través de una aguja en la vena durante aproximadamente 10 minutos. Cada 3 semanas se considera 1 ciclo de tratamiento. Una vez iniciado el tratamiento, volverán a la clínica antes de cada ciclo de tratamiento. En estas visitas, se les realizará un examen físico, una evaluación del estado funcional y análisis de sangre (alrededor de 3 a 4 cucharaditas) y análisis de orina de rutina. Le harán una radiografía de tórax y se le pedirá que complete un cuestionario sobre cómo se siente. también se les realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética después del ciclo 1 y cada ciclo impar a partir de ese momento.
Deben tomar ácido fólico por vía oral todos los días durante 5 días antes de la primera dosis de pemetrexed y continuar hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed. También recibirán una inyección de vitamina B12 en el músculo antes de la primera dosis de pemetrexed. La inyección de vitamina B12 se repetirá cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
También tomarán algunas tabletas de esteroides de dosis baja (dexametasona) dos veces al día antes del tratamiento, el día del tratamiento y el día después de cada tratamiento. Estos se tomarán para disminuir el riesgo de sarpullido y náuseas causados por pemetrexed.
Es posible que continúen el tratamiento con pemetrexed hasta que su tumor crezca o se produzca un efecto secundario inaceptable. Se evaluarán los síntomas 1 o 2 veces por semana mientras recibe el tratamiento y luego 2 semanas después de suspender el tratamiento del estudio hasta 6 meses después de suspender el tratamiento.
Cuando suspendan el tratamiento en este estudio, se les realizará un examen físico, análisis de sangre (3 a 4 cucharaditas) y de orina de rutina, y una radiografía de tórax. El médico del estudio puede pedirles que visiten el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas o que se comuniquen con ellos por teléfono para hacer un seguimiento de cómo están.
Este es un estudio de investigación. La FDA aprobó el pemetrexed para el tratamiento del NSCLC avanzado después de un tratamiento anterior con quimioterapia y para el tratamiento del mesotelioma maligno en combinación con cisplatino. Alrededor de 70 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio IIIB (lesión T4 debida a derrame pleural o pericárdico maligno) o estadio IV comprobado histológica o citológicamente. Los derrames pleurales o peritoneales clínicamente significativos deben drenarse antes de administrar la dosis.
- Zubrod PS 2 o PS 3
- Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas y sin requerimiento de corticosteroides o anticonvulsivos son elegibles para este ensayo clínico.
- Enfermedad medible O no medible documentada por TC o RM.
- Los pacientes pueden haber tenido </=1 régimen de quimioterapia previo pero múltiples regímenes biológicos previos. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última administración de quimioterapia o terapia biológica.
- Se permite la radioterapia previa; sin embargo, deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la finalización de la radioterapia previa y los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro. La enfermedad medible o no medible debe estar fuera del campo de radiación anterior O los pacientes con progresión visible o lesiones nuevas dentro del campo de radiación son elegibles.
- Deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la cirugía y los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro.
- Aclaramiento de creatinina >/= 45 cc/min medido o calculado usando la siguiente fórmula: Aclaramiento de creatinina calculado = (140 - edad) X WT (kg) X (0.85 si es mujer)/72 X creatinina (mg/dl) Aclaramiento de creatinina calculado = (140 - edad) X WT (kg) X (1,00 si es hombre)/72 X creatinina (mg/dl)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/µl
- Plaquetas >/= 100.000/µl
- ALT/AST: </= 3,0 x límite superior normal (ULN), excepto en metástasis hepáticas conocidas en las que puede ser </= 5 x ULN
- Bilirrubina: </=1.5 x LSN
- Hemoglobina: >/=9.0 x 10^9/L
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando. Los pacientes en edad fértil aceptan practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de pemetrexed.
- Pacientes que planeen recibir cualquier otro tratamiento anticancerígeno concomitante, incluidos quimioterapia, radioterapia, agentes biológicos o cualquier otro fármaco en investigación.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando no pueden participar en este ensayo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
- Incapacidad y falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- Incapacidad para tomar corticosteroides.
- Neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa u otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante >/= 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimata
Alimta 500 mg/m^2 por vía intravenosa una vez durante 10 minutos cada 3 semanas.
|
500 mg/m^2 por vena Una vez Más de 10 minutos Cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (OR) Donde OR=CR+PR: Número de Participantes con Respuestas de Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (RP)
Periodo de tiempo: Evaluado con ciclos de tratamiento de 3 semanas, hasta 4 ciclos o 12 semanas
|
Respuesta Completa (CR): Desaparición completa de todas las enfermedades medibles y no medibles; Sin lesiones nuevas; Sin síntomas relacionados con la enfermedad; Normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales. Respuesta parcial (RP): se aplica solo a aquellos con al menos una lesión medible. >/= 30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible. Sin lesiones nuevas. Todas las lesiones medibles objetivo evaluadas utilizando las mismas técnicas que al inicio. Progresión: 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre la línea base si no hubo disminución durante la terapia) utilizando las mismas técnicas que la línea base. Progresión inequívoca de la enfermedad no medible en opinión del médico tratante. Evaluado para los síntomas 1-2 veces por semana mientras recibe el tratamiento y luego 2 semanas después de suspender el tratamiento del estudio (se esperan 4 ciclos). |
Evaluado con ciclos de tratamiento de 3 semanas, hasta 4 ciclos o 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma Broncogénico
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- Neoplasias Pulmonares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0957
- NCI-2012-01581 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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