Estudio GLYCOSA:Efecto del tratamiento con PAP sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2
Efecto del tratamiento con PAP sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) y la diabetes mellitus tipo 2 son dos condiciones médicas prevalentes con morbilidad y mortalidad cardiovascular y cerebrovascular asociadas significativas. Las investigaciones indican que la prevalencia de la AOS aumenta en los pacientes diabéticos en comparación con los pacientes normoglucémicos y que la AOS se asocia de forma independiente con la diabetes tipo 2. Investigaciones adicionales sugieren que el tratamiento eficaz de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejora la respuesta a la insulina tanto en pacientes con AOS no diabéticos como en pacientes con AOS diabéticos. Proponemos un ensayo clínico para evaluar el impacto de 6 meses de terapia CPAP en el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 con AOS.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la CPAP para mejorar el control glucémico (HbA1c) en pacientes diabéticos tipo 2 con diagnóstico reciente de AOS. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: evaluación de la glucosa en ayunas y posprandial, determinación de si existen marcadores bioquímicos para AOS en la población diabética tipo 2; evaluación de cualquier mejora en los resultados cardiovasculares; evaluación de cualquier mejora en la calidad de vida. Los pacientes con OSA serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento con CPAP o un grupo sin tratamiento. Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses con la recolección de varias pruebas de laboratorio para evaluar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los pacientes que asistan a los centros clínicos involucrados en el ensayo que participen en el estudio. Los pacientes se someterán a una prueba del sueño y, si dan positivo para la apnea obstructiva del sueño (AOS), continuarán en el estudio.
En el momento de la inscripción, se evaluarán la historia de referencia y el examen físico. También se obtendrán muestras de laboratorio de referencia para medir los niveles de glucosa en sangre en ayunas, insulina, HbA1c, lípidos, marcadores bioquímicos y relación creatinina/albúmina. Se evaluarán los niveles de glucosa posprandial y la presión arterial ambulatoria de 24 horas. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de calidad de vida (QoL).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir tratamiento CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias o ningún tratamiento. Todos los sujetos recibirán asesoramiento sobre la adopción de un estilo de vida saludable y se les asesorará sobre las recomendaciones de nutrición y ejercicio de la Fundación del Corazón, el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud y la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se realizará un seguimiento de la adopción del enfoque de estilo de vida saludable para todos los participantes del estudio durante el período de prueba. La duración total de la participación de un paciente es de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92951
- Advanced Metabolic Care and Research Institute
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Sleep Medicine Program
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- SleepMed of West Ashley
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses
- HbA1c >6,5 % y </= 8,5 %
- IMC </= 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Requiere oxigenoterapia
- AOS es grave (AHI>70 o SaO2<70%)
- Trabajar en industrias relacionadas con el transporte.
- Diagnóstico previo de AOS
- AVM conocida por somnolencia en los 5 años previos
- que requiere insulina
- Uso de mimético de GLP-1 (p. Byetta) durante < 6 meses o > 6 meses pero el peso no es estable
- angina inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Asesoramiento sobre el estilo de vida con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
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La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) se inició en la aleatorización y continuó durante todo el estudio (6 meses), con instrucciones de uso diario, durante los períodos de sueño.
Otros nombres:
Asesoramiento sobre el estilo de vida: Todos los sujetos recibieron asesoramiento sobre la adopción de un estilo de vida saludable y recomendaciones sobre nutrición y ejercicio de la Fundación del Corazón, el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud y la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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Comparador activo: Grupo 2
Asesoramiento sobre el estilo de vida sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
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Asesoramiento sobre el estilo de vida: Todos los sujetos recibieron asesoramiento sobre la adopción de un estilo de vida saludable y recomendaciones sobre nutrición y ejercicio de la Fundación del Corazón, el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud y la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Mes 6 cambio en HbA1c (%)
|
Línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-09-06-01
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