- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00509600
Etanercept (Enbrel) para la leucemia mielomonocítica juvenil
Estudio de ventana de fase IIA de etanercept (Enbrel) para la leucemia mielomonocítica juvenil
Objetivos principales:
1.1 Estimar la tasa de respuesta y definir la toxicidad aguda de etanercept utilizado en una ventana inicial de fase II en LMMJ recién diagnosticada o en recaída.
1.2 Determinar si la respuesta al bloqueo del factor de necrosis tumoral (TNF) se correlaciona con la base genética de la leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) [mutaciones en NF1, Ras, SHP2] o los niveles de TNFa.
1.3 Determinar si el bloqueo de TNF por etanercept da como resultado la inhibición de los niveles libres de TNFa y otras citocinas mediante ELISA y bioensayo y mejora los recuentos sanguíneos.
1.4 Calcular la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general a los dos años en pacientes con LMMJ después de etanercept y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Etanercept bloquea una hormona llamada factor de necrosis tumoral (TNF), que se ha demostrado que desempeña un papel en ayudar al crecimiento de las células leucémicas en la LMMJ.
Antes de que los participantes puedan comenzar el tratamiento en este estudio, se les realizarán lo que se denominan "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si los pacientes son elegibles para participar en el estudio. Tendrá un historial médico completo y un examen físico. Se recolectarán alrededor de dos cucharadas de sangre y orina para pruebas de rutina, así como para evaluar la función hepática y renal. Se le realizará una biopsia de médula ósea para controlar la actividad de la enfermedad. Para recolectar una biopsia de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea y hueso a través de una aguja grande. Se analizarán las células del interior de la boca para detectar cambios genéticos tomando una muestra del costado de las mejillas.
Si se determina que es elegible, se le administrará etanercept como una inyección debajo de la piel una vez a la semana durante un máximo de 90 días.
Durante el estudio, se le realizarán pruebas de seguimiento semanales que incluirán un examen físico y pruebas de laboratorio. Se recolectarán alrededor de 2 cucharadas de sangre cada vez. También se recolectará orina para realizar pruebas al menos cada 3 semanas durante el estudio.
Si la enfermedad empeora o se presentan efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y se analizarán opciones de tratamiento alternativas.
Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado el uso de etanercept en adultos y niños con artritis reumatoide y artritis reumatoide juvenil. Su uso en este estudio es experimental. En este estudio participarán un total de hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños mayores de 6 meses de edad y menores de 18 años con LMMJ recién diagnosticada que no haya sido tratada previamente o que haya reaparecido después del tratamiento con quimioterapia, trasplante de células madre y/o ácido cis-retinoico.
- Un diagnóstico de JMML se confirma solo si se cumplen los siguientes criterios para JMML: a) TODOS los siguientes: Ausencia de t(9;22) o BCR-ABL por PCR o FISH; Recuento absoluto de monocitos >1000 (1 X 109/µL); <20% de blastos en la médula ósea; b) Al menos 2 de los siguientes: Hemoglobina Hb F elevada; precursores mieloides en sangre periférica; leucocitos >10 000 (10 x 109/µl); Hipersensibilidad a GM-CSF en cultivos de metilcelulosa de células progenitoras de médula ósea.
- Función hepática adecuada (bilirrubina igual o inferior a 2,0 mg/dl; ALT igual o inferior a 3x lo normal)
- Función renal adecuada (creatinina sérica igual o inferior a 2 x lo normal)
- Estado funcional: tener una puntuación de Karnofsky >50.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Recibir cualquier otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado sin quimioterapia durante al menos 2 semanas y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción.
- Neutropenia febril al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Etanercept
0,8 mg/kg por vía subcutánea a la semana durante 90 días
|
0,8 mg/kg por vía subcutánea una vez a la semana durante 90 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta se define como WBC < 15 000 y plaquetas > 75 000 a las 12 semanas; la toxicidad se define como una infección de grado 3 o peor o toxicidad no hematológica dentro de las primeras 4 semanas.
|
12 semanas
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Colaboradores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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