- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510120
Comparación de dos terapias psicosociales para el tratamiento de niños con trastorno negativista desafiante
Mediadores, moderadores y resultados del tratamiento con jóvenes ODD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de oposición desafiante (ODD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un patrón recurrente de niveles inapropiados para el desarrollo de comportamiento negativo, desafiante, desobediente y hostil hacia las figuras de autoridad. Los comportamientos asociados con ODD incluyen berrinches; terquedad persistente; resistencia a las direcciones; falta de voluntad para comprometerse, ceder o negociar; prueba deliberada o persistente de los límites; y agresión verbal y física menor. El enfoque de tratamiento habitual para los niños con ODD es la capacitación en el manejo de los padres (PMT, por sus siglas en inglés). La PMT consiste principalmente en enseñar a los padres estrategias para responder de manera consistente y correcta al comportamiento de sus hijos. Sin embargo, la PMT no siempre conduce a resultados duraderos y existe la necesidad de tratamientos alternativos. La resolución colaborativa de problemas (CPS, por sus siglas en inglés) es un enfoque de tratamiento que involucra tanto a los padres como al niño al enseñarles a los padres a ayudar a sus hijos a controlar sus emociones y a resolver problemas como familia. Este estudio comparará la efectividad de CPS y PMT en el tratamiento de niños con ODD.
Los participantes en este estudio de etiqueta abierta incluirán niños con TOD y sus padres. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: CPS, PMT o control de lista de espera. A los padres asignados al grupo de CPS se les enseñarán estrategias para ayudar a su hijo a identificar y regular las emociones y resolver problemas de conducta juntos como familia. A los padres asignados al grupo PMT se les enseñará cómo responder consistente y apropiadamente a los comportamientos positivos y negativos de sus hijos. Los participantes asignados al grupo de condición de control de la lista de espera esperarán 10 semanas antes de que comience el tratamiento. Los participantes asistirán a una sesión de tratamiento de 1 hora cada semana durante 10 semanas. Para determinar si el tratamiento es efectivo, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de cuestionarios, hablen con su hijo sobre cómo resolver problemas y completen una entrevista de diagnóstico estructurado antes del comienzo del tratamiento, después del tratamiento y al cabo de 1 año. sesión de seguimiento. Se les pedirá a los padres que envíen las calificaciones escolares y los registros de asistencia escolar de sus hijos. Si los padres otorgan el permiso, el maestro del niño completará un cuestionario sobre el comportamiento del niño en la escuela durante el año anterior a la participación en el estudio y hasta 1 año después del tratamiento. La información recopilada ayudará a determinar cómo el tratamiento afecta el progreso de cada niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Child Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para niños:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno negativista desafiante
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión para niños:
- Antecedentes o diagnóstico actual de EC, autismo, trastornos generalizados del desarrollo (PDD) o cualquier trastorno psicótico
- Un coeficiente intelectual de escala completa estimado por debajo de 80
- Ideación suicida u homicida actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán resolución colaborativa de problemas.
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CPS es un enfoque de tratamiento que involucra tanto a los padres como al niño al enseñarles a los padres a ayudar a sus hijos a controlar sus emociones y resolver problemas como familia.
A los padres asignados al grupo de CPS se les enseñarán estrategias para ayudar a su hijo a identificar y regular las emociones y resolver problemas de conducta juntos como familia.
Los participantes asistirán a una sesión de tratamiento de 1 hora cada semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán capacitación en gestión de padres.
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La PMT consiste principalmente en enseñar a los padres estrategias para responder de manera consistente y correcta al comportamiento de sus hijos.
A los padres asignados al grupo PMT se les enseñará cómo responder consistente y apropiadamente a los comportamientos positivos y negativos de sus hijos.
Los participantes asistirán a una sesión de tratamiento de 1 hora cada semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Los participantes asignados al control de la lista de espera recibirán uno de los dos tratamientos después de un período de lista de espera de 10 semanas.
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Los participantes asignados al grupo de condición de control de la lista de espera esperarán 10 semanas antes de comenzar el tratamiento con una de las dos opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ODD, trastorno de conducta (CD) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD) utilizando un programa de entrevista de diagnóstico para niños
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Medido en la visita de seguimiento del año 1
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Cuestionario de satisfacción de los padres: satisfacción de los padres con el enfoque del tratamiento y las estrategias que utilizan para disciplinar a sus hijos en términos de dificultad y utilidad
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 4 y 7, inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento del año 1
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Medido en las semanas 4 y 7, inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento del año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH076141 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR B3-PDC
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