- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511212
Inmunoglobulina intravenosa en terapia combinada con agentes antibacterianos para SSI del tracto digestivo inferior
20 de julio de 2011 actualizado por: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Estudio clínico de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en terapia combinada con agentes antibacterianos para la infección del sitio quirúrgico del tracto digestivo inferior
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de la IVIG en terapia combinada con agentes antibacterianos para la peritonitis grave después de una cirugía del tracto digestivo inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presenten síntomas evidentes y observación de peritonitis posquirúrgica, y cumplan con los criterios descritos a continuación.
- Pacientes con >=38 grados C, >=15,000/mm3 o <=3,000/mm3 de WBC y >=10mg/dL de CRP
- Pacientes que no tienen absceso en la imagen abdominal
- Pacientes a los que se les administraron agentes antibacterianos durante 1 día o más y no muestran signos de mejoría
- Pacientes de 20 años o más.
- Pacientes que han firmado el acuerdo de participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos de inmunoglobulina
- Pacientes que tienen antecedentes de shock debido a cualquiera de los ingredientes de los productos de inmunoglobulina.
- Pacientes a los que se les administró inmunoglobulina en el plazo de 1 mes antes del ingreso
- Pacientes a los que se les administraron agentes antibacterianos durante 1 día o más y muestran signos de mejoría
- Pacientes con deficiencia de IgA
- Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
- Pacientes con antecedentes de alergia o efecto adverso por agentes antibacterianos
- Pacientes que tengan una enfermedad subyacente o concomitante que pueda afectar seriamente la evaluación de este estudio
- Pacientes que están o podrían estar embarazadas
- Pacientes que tienen fiebre no infecciosa, infección fúngica o enfermedad viral
- Otros pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
eficacia clínica
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
eficacia clínica, tasa de recurrencia, mortalidad, tiempo entre la administración del fármaco y la defervescencia, tasa de defervescencia, tiempo entre la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas clínicos, tasa de mejoría de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: en el día 3 y al final de la administración del fármaco de prueba,
|
en el día 3 y al final de la administración del fármaco de prueba,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones intraabdominales
- Complicaciones Postoperatorias
- Peritonitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- MCSGO-0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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