Prevalencia y tratamiento de la anemia en pacientes en rehabilitación
27 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Prevalencia y tratamiento de la anemia en pacientes ingresados en un hospital de rehabilitación de subagudos
Los pacientes que ingresan en centros de rehabilitación subaguda después de la hospitalización suelen estar anémicos.
El propósito de este estudio es ver si los pacientes anémicos tratados con epoetina alfa tendrán niveles más altos de hemoglobina y una mejor recuperación funcional a las 3, 8 y 12 semanas después del ingreso al estudio en comparación con los pacientes que no reciben epoetina alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia se asocia con pérdida de función en algunos estudios. Sin embargo, se desconoce si una corrección más rápida de la anemia en pacientes que ingresan a un entorno de rehabilitación después de una cirugía o de una hospitalización por problemas médicos agudos conduce a estancias de rehabilitación más cortas y a un mejor estado funcional.
Los pacientes de 60 años o más que tengan niveles de hemoglobina de menos de 10,5 g/dL serán aleatorizados para recibir 8 dosis semanales de eritropoyetina alfa o placebo. El estado funcional se medirá al inicio del estudio y luego a las 3, 8 y 12 semanas.
En este estudio se probarán los siguientes objetivos específicos:
- Determinar la prevalencia de anemia en pacientes ingresados en un centro de rehabilitación subaguda con potencial de recuperación.
- Determine el estado funcional inicial de los pacientes ingresados en un centro de rehabilitación subaguda con potencial de recuperación mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM), una herramienta de evaluación utilizada en entornos de rehabilitación aguda.
- Determinar si la administración de epoetin alfa dará como resultado concentraciones de hemoglobina más altas en los pacientes que reciben el fármaco que en los pacientes que reciben placebo a las 3, 8 y 12 semanas después de ingresar al estudio.
- Realizar un estudio que establezca la viabilidad de un ensayo para comprobar si la epoetina alfa produce mejoras en la FIM, la fuerza de prensión, el tiempo que tardan los pacientes en alcanzar los objetivos de rehabilitación, monitor de actividad, fatiga, estado de ánimo, recuperación funcional y reduce la estancia de rehabilitación .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cranbury, New Jersey, Estados Unidos, 08512
- Elms of Cranbury
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Care One East Brunswick
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Concentración de hemoglobina al ingreso < 10,5 g/dL.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Consentimiento firmado por los sujetos.
Criterio de exclusión:
- No se pudo aleatorizar dentro de los 7 días de la admisión al centro de rehabilitación.
- Puntuación mínima de estado mental de Folstein < 21.
- enfermedad y/o discapacidad neuromuscular; en juicio clínico de los investigadores que no tienen potencial rehabilitador.
- Diagnóstico o evidencia de carcinoma (excluyendo cáncer de piel que no sea melanoma) en los últimos cinco años
- Ingreso por ictus con déficit residual
- En silla de ruedas antes del evento agudo.
- Insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis
- Casa a más de 1 hora en coche del hospital.
- Admitido a enfermería a largo plazo o cuidado de hospicio.
- Pérdida activa de sangre.
- Historia conocida de deficiencia severa de hierro.
- Enfermedad hematológica que produce anemia que puede no responder a la eritropoyetina (incluidos, entre otros, síndrome mielodisplásico, neoplasia hematológica maligna, síndromes hemolíticos, hemoglobinopatía).
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >200 mmHg o PA diastólica >110 mmHg) después de un tratamiento antihipertensivo adecuado.
- Convulsiones de nueva aparición (dentro de los tres meses) o convulsiones no controladas con medicamentos.
- Diagnóstico objetivo de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 10 años.
- Los pacientes con una afección (p. enfermedad psiquiátrica) o en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con el cumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del sujeto.
- Quemaduras agudas.
- Tratamiento con cualquier eritropoyetina humana recombinante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana o productos derivados de células de mamíferos o eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO).
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo y Niferex
Placebo (para epoetina alfa) inyección subcutánea semanalmente durante 8 semanas y Niferex 150 mg dos veces al día durante 8 semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: epoetina alfa y Niferex
40 000 UI (dosis inicial) de inyección subcutánea de epoetina alfa semanalmente durante 8 semanas y Niferex 150 mg dos veces al día durante 8 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media de hemoglobina a las 8 semanas después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Motor-FIM
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La puntuación de FIM Motor varía de 13 a 91 (la más independiente)
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3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Duración de la estadía en el centro de rehabilitación subaguda
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Días desde la aleatorización hasta el alta
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12 semanas después de la aleatorización
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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kilogramos medidos con dinamómetro manual
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3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Mida la función física puntuada 0 - 12 (mejor)
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3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Escala de fatiga del sistema de medición FACIT
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La puntuación de fatiga varía de 0 a 72.
Una puntuación más baja representa menos fatiga
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3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Recuentos de actividad
Periodo de tiempo: 3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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La actividad cuenta según lo medido por el monitor Actigraph.
Los recuentos más altos indican más actividad.
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3, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
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Escala de depresión-abatimiento POMS
Periodo de tiempo: 3,8,12 semanas
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Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale Cuestionario de 15 ítems para medir el grado de pensamientos depresivos.
La escala va de 0 a 60 (más deprimido).
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3,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220045106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .