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Lapatinib y vinorelbina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2

13 de enero de 2014 actualizado por: UNICANCER

Estudio fase I que evalúa la combinación de lapatinib + vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión de HER2

FUNDAMENTO: El lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la vinorelbina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar lapatinib junto con vinorelbina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de lapatinib y vinorelbina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tolerabilidad y viabilidad de la combinación de ditosilato de lapatinib y ditartrato de vinorelbina determinando la dosis máxima tolerada de ditartrato de vinorelbina en combinación con una dosis biológicamente activa de ditosilato de lapatinib.

Secundario

  • Determinar la dosis máxima administrada.
  • Investigar las interacciones farmacocinéticas relacionadas con la combinación de ditartrato de vinorelbina y ditosilato de lapatinib.
  • Determinar la toxicidad del ditartrato de vinorelbina y el ditosilato de lapatinib.
  • Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con lesiones medibles.
  • Validar la seguridad y eficacia de la combinación oral de ditartrato de vinorelbina y ditosilato de lapatinib, según la equivalencia de dosis oral/IV de ditartrato de vinorelbina.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben ditosilato de lapatinib oral los días -7 a 21 para el ciclo 1 y los días 1-21 para todos los demás ciclos. Los pacientes también reciben vinorelbina ditartrato IV durante 15 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 9 pacientes reciben dosis crecientes de ditosilato de lapatinib y ditartrato de vinorelbina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 9 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis durante el curso 1.

Una vez que se determina la MTD para el ditosilato de lapatinib oral y el ditartrato de vinorelbina IV, una cohorte adicional de 9 pacientes recibe ditartrato de vinorelbina oral con ditosilato de lapatinib oral como se indicó anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama avanzado confirmado histológicamente (metastásico o localmente avanzado)
  • Tumor que sobreexpresa HER2 (HER2 3+ por IHC O HER2 2+ por IHC y FISH positivo) en muestras del tumor primario y/o secundario
  • Enfermedad medible o evaluable
  • El cáncer es progresivo después del tratamiento con al menos 1 línea o, como máximo, 2 líneas de quimioterapia que incluía trastuzumab (Herceptin®)
  • Los pacientes que presenten metástasis cerebrales asintomáticas tratadas o metástasis leptomeníngeas pueden incluirse si están neurológicamente estables y no han recibido esteroides o tratamiento anticonvulsivo durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Los pacientes deben tener una supervivencia estimada de al menos 3 meses.
  • Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL
  • ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • FEVI ≥ 50% (método ecográfico o isotópico)
  • Los pacientes potencialmente reproductivos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Patología cardiaca no controlada
  • Disfagia o incapacidad para tragar las cápsulas blandas de ditartrato de vinorelbina
  • Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
  • Neuropatía preexistente (grado ≥ 2)
  • Mujeres embarazadas, mujeres con probabilidades de quedar embarazadas o mujeres que están amamantando
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
  • Personas privadas de libertad

Criterio de exclusión:

  • Resección mayor previa de estómago o intestino proximal que podría afectar la absorción de fármacos orales
  • Vinorelbina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lapatinib + vinorelbina
  • comenzando con la dosis de carga de lapatinib por vía oral durante 7 días
  • luego, combinar lapatinib (oral diario continuo) + vinorelbina (intravenosa, día 1 y 8 cada 3 semanas)
Droga: Lapatinib
Nivel de dosis (DL) 1 : 750 mg/d DL2, DL3, DL4: 1000 mg/d DL5, DL7, DL8: 1250 mg/d DL6: 1500 mg/d
Otros nombres:
  • TYVERB
Droga: vinorelbina
DL1, DL2: 20 mg/m2 DL3: 22,5 mg/m2 DL4, DL5, DL6: 25 mg/m2 DL7: 27,5 mg/m2 DL8: 30 mg/m2
Otros nombres:
  • OMBLIGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: durante el primer ciclo de tratamiento
durante el primer ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interacciones farmacocinéticas entre el ditartrato de vinorelbina (oral o IV) y el ditosilato de lapatinib
Periodo de tiempo: durante el primer ciclo de tratamiento
durante el primer ciclo de tratamiento
Respuesta tumoral evaluada por los criterios RECIST después de cada 2 cursos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000558406
  • FRE-FNCLCC-GEP-01/0506 (Otro identificador: UNICANCER)
  • 2005-005167-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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