Un estudio de privación de andrógenos con leuprolida, +/- docetaxel para participantes con cáncer de próstata clínicamente asintomáticos con un aumento del antígeno prostático específico (PSA) (Rising PSA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
• Antecedentes de prostatectomía radical (radioterapia preoperatoria a la próstata o la pelvis o radiación de rescate después de que se permitió la prostatectomía radical)
• Demostración de la progresión bioquímica de la enfermedad basada en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA). El valor mínimo de PSA para la elegibilidad fue mayor o igual a (>=) 1. El tiempo de duplicación de PSA en tres valores debe ser igual a (=) 9 meses con un mínimo de 3 semanas entre evaluaciones
• Testosterona sérica >=100 nanogramos por decilitro (ng/dL)
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) >=70 por ciento (%)

• Función adecuada del órgano según lo definido por los siguientes criterios de laboratorio:

  • Glóbulos blancos >=3500 por milímetro cúbico (mm^3)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1500 por mm^3
  • Recuento de plaquetas >=100.000 por mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 gramos por decilitro (g/dL)
  • Bilirrubina total inferior o igual a (<=) límite superior normal (ULN) a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
  • Creatinina l <= 1,5 miligramos por decilitro (mg/dL) o aclaramiento de creatinina >= 60 centímetros cúbicos por minuto
  • Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina dentro de rangos predefinidos
• Se permitió la terapia hormonal previa siempre que la duración total de la terapia no excediera los 6 meses.
• Hombre en edad fértil que estaba dispuesto a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después
• Participante que estuvo dispuesto y pudo cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III/IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar debilitante grave
• Infección activa grave no controlada
• Duración de vida prevista < 2 años
• Menos de 5 años de historia de tratamiento exitoso para otros cánceres o cáncer no prostático activo concurrente que no sea un tumor dermatológico no melanoma
• Neuropatía periférica >= Grado 2
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80, leuprolida o bicalutamida
• Quimioterapia previa en los últimos 10 años (excepto quimioterapia sin taxanos para el tratamiento de otros tipos de cáncer); tratamiento concurrente en otro ensayo clínico o con cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la radioterapia (excepto la radioterapia de rescate), la terapia de quimioembolización, la crioterapia
• Otras afecciones médicas agudas o crónicas graves, incluidas enfermedades psiquiátricas o anomalías de laboratorio significativas que requieran más investigación y que puedan causar un riesgo indebido para la seguridad del participante, retrasar o prohibir la participación en el protocolo, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y a juicio del investigador. haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio
• Hallazgos radiográficos sospechosos de enfermedad metastásica a juicio clínico del médico tratante. El participante que tenía ganglios linfáticos pélvicos radiológicamente sospechosos antes de la prostatectomía radial, pero que, en el momento de la inscripción, no tenía adenopatías sospechosas era elegible. El participante era elegible incluso si tenía adenopatías pélvicas con contenido tumoral en el momento de la cirugía, siempre que en el momento de la inscripción no hubiera enfermedad ganglionar radiográficamente evidente en opinión del médico.
• El participante fue el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo o las pruebas de investigación, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
• Participante que participó en otro estudio clínico/recibió un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.