Estudio de Trovax® más docetaxel versus docetaxel solo en pacientes con cáncer de próstata progresivo refractario a hormonas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Enfermedad progresiva después de la privación de andrógenos.
• Estado ECOG < 2.
• Sin quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer de próstata
• Han transcurrido al menos cuatro semanas desde la quimioterapia anterior (si se administró)
• Los pacientes con dosis estables de bisfosfonatos que muestran una progresión tumoral posterior pueden continuar con este medicamento; sin embargo, los pacientes no pueden iniciar la terapia con bisfosfonatos dentro del mes anterior al inicio de la terapia o durante el estudio.
• Clínicamente inmunocompetente.
• Libre de enfermedad autoinmune clínicamente aparente/activa
• Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/µl, RAN >1200/µl, Recuento de plaquetas >100 000/µl, Hemoglobina > 10 mg/dl, Neuropatía periférica <1.
• Sin evidencia de isquemia activa en el ECG
• Edad mayor 18 años

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa.
• Los pacientes que reciben cualquier otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol (Megace), Proscar (finasterida), cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (p. ej., Saw Palmetto y PC-SPES) o cualquier corticosteroide sistémico deben suspender el agente durante al menos menos 4 semanas antes de la inscripción. La enfermedad progresiva (tal como se define anteriormente) debe documentarse después de la interrupción de la terapia hormonal.
• Pacientes que inician la terapia con bisfosfonatos dentro de un mes antes de comenzar la terapia o durante todo el estudio.
• No se permiten suplementos ni medicamentos/botánicos complementarios durante el estudio, excepto cualquier combinación de los siguientes: suplementos multivitamínicos convencionales, selenio, licopeno, suplementos de soja, vitamina E
• Los pacientes deben revisar la etiqueta con su médico antes de la inscripción y descontinuar los agentes no permitidos antes de la inscripción en el estudio.
• Cirugía mayor o radioterapia completada < 4 semanas antes de la inscripción.
• Radiofármacos previos (estroncio, samario) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
• Segunda neoplasia maligna "actualmente activa", distinta del cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si completaron la terapia hace más de 5 años y no tienen evidencia conocida de enfermedad residual o recurrente.
• Infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas.
• Enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permita la elegibilidad. Para determinar la elegibilidad, debe usarse el más anormal de los dos valores (AST o ALT). La bilirrubina debe estar dentro de los límites normales.
• Función renal creatinina ≥1,5 x LSN.
• Alergia conocida a las proteínas del huevo.
• Alergia conocida a la neomicina.
• Antecedentes de respuesta alérgica a vacunas previas contra vaccinia.
• Uso crónico de corticosteroides orales (especialmente antieméticos) a menos que se prescriban como terapia de reemplazo en caso de insuficiencia suprarrenal.
• Conocido por dar positivo en la prueba del VIH o de la hepatitis B o C; no se requieren pruebas antes del estudio.
• Indicación clínica de función cardíaca reducida o una fracción de eyección de ≤ 40%.
• Requerimiento de radioterapia (este es un signo de progresión de la enfermedad y se clasifica como un criterio de retiro).
• Quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia concurrentes
• No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los incluidos en el protocolo de tratamiento con la intención de tratar la malignidad del paciente.
• Exposición previa a TroVax®.