- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00521521
Estudio de combinación de docetaxel y radioterapia con o sin cisplatino para tratar el cáncer local avanzado de cabeza y cuello (TAX200006)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de la combinación de docetaxel (TAXOTERE) y radioterapia concomitante con o sin cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Evaluar la eficacia de la combinación concomitante de radioterapia y docetaxel con o sin cisplatino en términos de tasas de respuesta objetiva (criterios de la OMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (tumores T3 y T4), epidermoide, histológicamente comprobado sin metástasis; cuyo sitio primitivo es la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe.
- Tumores localmente avanzados que son inoperables u operables pero el paciente rechaza la cirugía.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- PD < 2.
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales satisfactorias: (PN ≥ 2000/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl, creatinina sérica ≤ 120 µmol/l o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/mn, bilirrubina total normal, AST ( SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) de cada centro, PAL ≤ 5 x LNS, no serán elegibles pacientes con AST o ALT > 1,5 x LNS combinado con PAL > 2,5 x LNS ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis (aparte de los ganglios cervicales).
- Cáncer del cavum y de la estructura facial.
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa, independientemente del motivo.
- Cualquier cirugía por carcinoma epidermoide en las vías aerodigestivas superiores.
- Pérdida de peso ≥10% del peso corporal total durante los últimos 3 meses.
- Cualquier otro cáncer previo excepto el cáncer cervical in situ o cutáneo (espinocelular o basocelular).
- Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Infección progresiva mal controlada.
- Neuropatía periférica con grado NCI ≥ 2.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica (demencia, convulsiones, etc.) que no sea compatible con una buena comprensión y suficiente cumplimiento del tratamiento.
- Cualquier otra enfermedad progresiva mal controlada, como insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco sintomáticos, angina de pecho progresiva o insuficiencia respiratoria.
- Cualquier otro tratamiento en investigación concomitante.
- Cualquier otro tratamiento anticancerígeno concomitante.
- Alergia al polisorbato 80.
- Contraindicación formal definitiva a los corticoides.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: docetaxel
|
|
Comparador activo: docetaxel y cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: evaluado 8 semanas después del final de la radioterapia
|
evaluado 8 semanas después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de las respuestas y supervivencia global
Periodo de tiempo: tiempo hasta progresión
|
tiempo hasta progresión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie SEBILLE, Dr., Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAX_FR1_236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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