Estudio de combinación de docetaxel y radioterapia con o sin cisplatino para tratar el cáncer local avanzado de cabeza y cuello (TAX200006)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (tumores T3 y T4), epidermoide, histológicamente comprobado sin metástasis; cuyo sitio primitivo es la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe.
• Tumores localmente avanzados que son inoperables u operables pero el paciente rechaza la cirugía.
• Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
• PD < 2.
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales satisfactorias: (PN ≥ 2000/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl, creatinina sérica ≤ 120 µmol/l o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/mn, bilirrubina total normal, AST ( SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) de cada centro, PAL ≤ 5 x LNS, no serán elegibles pacientes con AST o ALT > 1,5 x LNS combinado con PAL > 2,5 x LNS ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier metástasis (aparte de los ganglios cervicales).
• Cáncer del cavum y de la estructura facial.
• Cualquier quimioterapia o radioterapia previa, independientemente del motivo.
• Cualquier cirugía por carcinoma epidermoide en las vías aerodigestivas superiores.
• Pérdida de peso ≥10% del peso corporal total durante los últimos 3 meses.
• Cualquier otro cáncer previo excepto el cáncer cervical in situ o cutáneo (espinocelular o basocelular).
• Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
• Infección progresiva mal controlada.
• Neuropatía periférica con grado NCI ≥ 2.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica (demencia, convulsiones, etc.) que no sea compatible con una buena comprensión y suficiente cumplimiento del tratamiento.
• Cualquier otra enfermedad progresiva mal controlada, como insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco sintomáticos, angina de pecho progresiva o insuficiencia respiratoria.
• Cualquier otro tratamiento en investigación concomitante.
• Cualquier otro tratamiento anticancerígeno concomitante.
• Alergia al polisorbato 80.
• Contraindicación formal definitiva a los corticoides.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.