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Cambios en el metabolismo y las hormonas tiroideas durante la exposición a temperaturas frías

Homeostasis de las hormonas tiroideas y cambios en el metabolismo energético durante la exposición a temperaturas frías en humanos

Este estudio examinará cómo el metabolismo del cuerpo se ajusta a pequeños cambios en la temperatura ambiental y cómo puede estar relacionado con la pérdida de peso.

Las personas sanas, no obesas, entre 18 y 60 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. El estudio consta de una visita de selección y una admisión de 5 días al Centro Clínico NIH para los siguientes procedimientos:

Dieta: Los participantes siguen una dieta prescrita que consta de 50 % de carbohidratos, 20 % de proteínas y 30 % de grasas.

Exploración DEXA para medir la grasa corporal. Los sujetos se acuestan en una mesa sobre una fuente de rayos X mientras se pasa una dosis muy pequeña de rayos X a través del cuerpo.

Pletismografía por desplazamiento de aire (Bod-Pod) para estudiar la composición de la grasa: los sujetos se sientan en una cabina pequeña durante 10 minutos usando un traje de baño y respirando normalmente a través de un tubo. Esta prueba mide el peso y el volumen de la persona con precisión.

Sala metabólica: Los sujetos permanecen 12 horas en una sala especializada diseñada para medir la cantidad de oxígeno inhalado y la cantidad de dióxido de carbono exhalado. La habitación contiene un baño y un lavabo privados, una caminadora, una cama, un escritorio, una ventana, un teléfono y una computadora con televisión y acceso a Internet. Mientras están en esta sala, los sujetos se someten a lo siguiente:

  • Monitor continuo de frecuencia cardíaca: los sujetos usan un monitor de EKG para analizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
  • Movimientos espontáneos: los sujetos usan acelerómetros portátiles en la cadera y la muñeca para medir los movimientos físicos espontáneos.
  • Monitor continuo de temperatura: los sujetos tragan una pequeña cápsula que transmite la temperatura corporal interna a través de sensores inalámbricos en miniatura. Los parches adhesivos colocados en la piel controlan la temperatura corporal externa.
  • Recolecciones de sangre y orina: los sujetos recolectan toda su orina durante las 12 horas que están en la sala metabólica. Las muestras de sangre se toman a intervalos específicos a través de un catéter que se coloca en una vena.
  • Microdiálisis: Se coloca una pequeña aguja en el tejido adiposo justo debajo de la piel del abdomen. Se infunde una solución que contiene una cantidad mínima de etanol y se recogen muestras de líquido cada 20 minutos a medida que sale de la almohadilla de grasa. Esto ayuda a determinar el nivel de metabolismo. Este procedimiento comienza 30 minutos antes de ingresar a la sala metabólica y continúa hasta que el sujeto abandona la sala.

Biopsia de tejido adiposo: se extrae un pequeño trozo de tejido adiposo a través de una aguja debajo de la piel del abdomen. La muestra se utiliza para estudiar el tamaño del tejido adiposo y la capacidad para almacenar azúcar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las hormonas tiroideas juegan un papel importante en la modulación del metabolismo energético al regular la tasa de termogénesis, es decir, la cantidad de calor producido para mantener estable la temperatura central del organismo. Clínicamente, el hipotiroidismo y el hipertiroidismo se asocian con cambios importantes en la termorregulación y el gasto energético. Mientras que en los roedores se conoce bien la capacidad de las hormonas tiroideas para regular la temperatura y el gasto de energía en respuesta a los cambios de temperatura, su papel real en los seres humanos es poco conocido. Presumimos que los humanos responderán a la exposición al frío moderado aumentando el gasto energético mediado por la acción de las hormonas tiroideas y, al mismo tiempo, disminuyendo la dispersión de calor. Este estudio aleatorizado y cruzado tiene como objetivo analizar los cambios en las hormonas tiroideas, el gasto de energía y las hormonas del estrés en respuesta a la exposición a cambios leves en la temperatura ambiental.

Un total de 230 voluntarios delgados y con sobrepeso que tienen 18 años de edad o más, después de un período de dos días de dieta estandarizada, serán asignados aleatoriamente a una dieta normal (75 (Infinito)F/24 (Infinito)C) o baja. temperatura (64 (Infinito)F/18 (Infinito)C) Estancia de 12 o 24 horas en una cámara metabólica de temperatura controlada. Se proporcionará una comida estándar después de seis horas de grabación en estudios realizados durante el día. Después de un período de descanso de dos días, la prueba se repetirá a la segunda temperatura. Con el fin de visualizar y cuantificar la actividad metabólica del tejido adiposo pardo (BAT), se les pedirá a veinticinco voluntarios magros del estudio menores de 60 años que se sometan a una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18-fluoro-desoxi-glucosa después de cada uno de los dos estudios de 12 horas durante la noche. permanece en la cámara metabólica. Para determinar el impacto de la función mitocondrial en la actividad BAT estimulada por frío, un subgrupo de voluntarios que portan una mutación en los genes mitocondriales, succinato deshidrogenasas y sujetos de control de la misma edad y género, se someterán a una exploración PET/CT al final de una estancia de 24 horas en la cámara metabólica a 18 (Infinito)C y 24 (Infinito)C.

Se registrarán y analizarán los siguientes parámetros: Cambios en la temperatura de la piel y central, frecuencia cardíaca y su variabilidad, gasto de energía, cambios en las hormonas tiroideas circulantes, ACTH, cortisol y catecolaminas. Los cambios en la captación de glucosa en relación con los cambios en el gasto de energía se medirán mediante PET-scan.

El metabolismo del tejido adiposo se analizará mediante microdiálisis y se pedirá a los voluntarios del estudio que se sometan a una biopsia con aguja de tejido adiposo subcutáneo.

Los datos recopilados de este estudio proporcionarán una visión completa de los mecanismos que regulan el metabolismo energético en respuesta al frío leve. Los resultados obtenidos de los experimentos propuestos podrían conducir a la caracterización de una población de sujetos que requieren un gasto energético excesivo para prevenir la hipotermia por exposición al frío. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, en un subconjunto de sujetos, la exposición al frío moderado producirá un balance energético negativo que, en última instancia, facilitará la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad mayor o igual a 18
  • Consentimiento informado por escrito
  • (solo para estudio SDH: <60 años, mutación SDH documentada sin evidencia clínica de feocromocitoma o evidencia bioquímica de exceso de catecolaminas. La evaluación se realizará en el contexto del protocolo 00-CH-0093, P.I. Karel Pacak).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hipo o hipertiroidismo (antecedentes o TSH superior a 5,0 y inferior a 0,4 miU/L)
  • Presión arterial superior a 140/90 mmHg o tratamiento antihipertensivo actual
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • IMC menor o igual a 20 o mayor o igual a 35 Kg/m(2)

Diabetes mellitus (glucosa sérica en ayunas X superior a 126 mg/dl)

  • Hipercolesterolemia (niveles séricos mayores o iguales a 240 mg/dL), hipertrigliceridemia (niveles plasmáticos mayores o iguales a 220 mg/dL) y/o uso de terapia antilipémica
  • Enfermedad hepática o nivel sérico de ALT superior al doble del límite superior de referencia de laboratorio
  • Deficiencia de hierro (ferritina inferior a 40 ng/ml en hombres y inferior a 20 ng/ml en mujeres)
  • Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 50 ml/min (ecuación MDRD)
  • Claustrofobia
  • Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 5 años; uso actual de drogas (por historial) o alcohol (CAGE mayor a 3)
  • Condiciones psiquiátricas o comportamiento que sería incompatible con la participación segura y exitosa en este estudio
  • Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conocidas por alterar la función tiroidea
  • Uso actual de antiplaquetarios o anticoagulantes
  • Alergia a la lidocaína
  • Embarazo/lactancia/anticoncepción hormonal y parto en los últimos 24 meses
  • Perimenopáusica (según la autodescripción dentro de los dos años desde el inicio de la amenorrea o quejas actuales de sofocos)
  • Fumador actual o usuario de productos de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en el gasto de energía y en los niveles de hormona tiroidea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la actividad física espontánea y en el efecto térmico de los alimentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

26 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 070202
  • 07-DK-0202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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