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Ejercicio después de un ICD

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Cindy Dougherty, University of Washington

Efectos antiarrítmicos del ejercicio después de un desfibrilador automático implantable (DCI)

Un desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) es un dispositivo pequeño que se implanta quirúrgicamente en el tórax o el abdomen y utiliza pulsos o descargas eléctricas para ayudar a controlar los latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida. El aumento del ejercicio aeróbico puede brindar beneficios para la salud de las personas con ICD. Este estudio examinará los efectos de un programa de ejercicios sobre la función cardíaca y pulmonar en personas que tienen un ICD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ICD es un dispositivo diseñado para detectar rápidamente un latido cardíaco rápido y que pone en peligro la vida. A través de un proceso llamado desfibrilación, el ICD intenta convertir un ritmo cardíaco anormal de nuevo a la normalidad mediante la administración de una descarga eléctrica al corazón. El ICD monitorea continuamente los latidos del corazón para asegurarse de que sean normales y solo administra una descarga al corazón cuando detecta un ritmo potencialmente mortal. Las personas que han experimentado fibrilación ventricular, que es un ritmo cardíaco gravemente anormal, o taquicardia ventricular, que es un latido cardíaco rápido que comienza en las cámaras inferiores del corazón, son receptores comunes de un ICD. Otros receptores potenciales de ICD incluyen personas que han sobrevivido a un ataque cardíaco, pero tienen corazones débiles; personas con problemas del músculo cardíaco; y personas con función de bombeo reducida en su corazón. Las personas que tienen ICD pueden beneficiarse del ejercicio aeróbico para mejorar su estado físico y su salud en general. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de ejercicios para mejorar la función cardíaca y pulmonar en personas que tienen un ICD.

En este estudio de 6 meses, los participantes serán asignados al azar para participar en el programa de ejercicios o recibir la atención habitual. En una visita de estudio de referencia, todos los participantes completarán una prueba de ejercicio en cinta rodante, usarán un monitor Holter para registrar la actividad cardíaca durante 24 horas, se someterán a una extracción de sangre y completarán cuestionarios para evaluar la calidad de vida, la ansiedad y la depresión. Los participantes que participen en el programa de ejercicios recibirán 1 hora de educación sobre ejercicios por teléfono. Durante las semanas 1 a 8, los participantes se estirarán durante 10 minutos y caminarán 1 hora al día durante 5 días a la semana; durante las semanas 9 a 24, los participantes caminarán 30 minutos diarios durante 5 días a la semana. Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca Polar para registrar su frecuencia cardíaca y un podómetro para realizar un seguimiento de la cantidad de pasos caminados. También registrarán los detalles de su ejercicio en un registro de actividad diaria. A lo largo de todo el estudio, una enfermera del estudio llamará a los participantes semanalmente para verificar su progreso y ayudar a resolver cualquier problema relacionado con el ejercicio. En las semanas 8 y 24, todos los participantes, incluidos los que reciben atención habitual, asistirán a una visita de estudio para repetir las evaluaciones iniciales. Los investigadores del estudio revisarán los expedientes médicos para recopilar información diversa, incluido el motivo por el que se necesita un ICD, el tipo y la configuración del ICD, el uso de medicamentos, el historial médico, los problemas de salud actuales, los resultados de las pruebas de laboratorio, las imágenes del ecocardiograma del corazón y el electrocardiograma ( ECG) resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DAI implantado en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente tomando medicación betabloqueante
  • habla y lee ingles

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea (ICP) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Experimentó una descarga de ICD en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente hace ejercicio 3 veces por semana durante 20 minutos al día.
  • Puntuación de la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) para el consumo de alcohol superior a 4
  • Puntaje de Shore Blessed para disfunción cognitiva superior a 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Programa de ejercicios aeróbicos
Camino a casa 1 hora al día durante 5 días/semana durante 8 semanas. Luego, 30 minutos al día todos o la mayoría de los días de la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
Medido en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
Medido en la semana 8
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Depresión
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Descargas de DAI
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24
Factor de necrosis tisular alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
Medido en las semanas 8 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Congestiva

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios aeróbicos

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