- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00522340
Ejercicio después de un ICD
Efectos antiarrítmicos del ejercicio después de un desfibrilador automático implantable (DCI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ICD es un dispositivo diseñado para detectar rápidamente un latido cardíaco rápido y que pone en peligro la vida. A través de un proceso llamado desfibrilación, el ICD intenta convertir un ritmo cardíaco anormal de nuevo a la normalidad mediante la administración de una descarga eléctrica al corazón. El ICD monitorea continuamente los latidos del corazón para asegurarse de que sean normales y solo administra una descarga al corazón cuando detecta un ritmo potencialmente mortal. Las personas que han experimentado fibrilación ventricular, que es un ritmo cardíaco gravemente anormal, o taquicardia ventricular, que es un latido cardíaco rápido que comienza en las cámaras inferiores del corazón, son receptores comunes de un ICD. Otros receptores potenciales de ICD incluyen personas que han sobrevivido a un ataque cardíaco, pero tienen corazones débiles; personas con problemas del músculo cardíaco; y personas con función de bombeo reducida en su corazón. Las personas que tienen ICD pueden beneficiarse del ejercicio aeróbico para mejorar su estado físico y su salud en general. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de ejercicios para mejorar la función cardíaca y pulmonar en personas que tienen un ICD.
En este estudio de 6 meses, los participantes serán asignados al azar para participar en el programa de ejercicios o recibir la atención habitual. En una visita de estudio de referencia, todos los participantes completarán una prueba de ejercicio en cinta rodante, usarán un monitor Holter para registrar la actividad cardíaca durante 24 horas, se someterán a una extracción de sangre y completarán cuestionarios para evaluar la calidad de vida, la ansiedad y la depresión. Los participantes que participen en el programa de ejercicios recibirán 1 hora de educación sobre ejercicios por teléfono. Durante las semanas 1 a 8, los participantes se estirarán durante 10 minutos y caminarán 1 hora al día durante 5 días a la semana; durante las semanas 9 a 24, los participantes caminarán 30 minutos diarios durante 5 días a la semana. Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca Polar para registrar su frecuencia cardíaca y un podómetro para realizar un seguimiento de la cantidad de pasos caminados. También registrarán los detalles de su ejercicio en un registro de actividad diaria. A lo largo de todo el estudio, una enfermera del estudio llamará a los participantes semanalmente para verificar su progreso y ayudar a resolver cualquier problema relacionado con el ejercicio. En las semanas 8 y 24, todos los participantes, incluidos los que reciben atención habitual, asistirán a una visita de estudio para repetir las evaluaciones iniciales. Los investigadores del estudio revisarán los expedientes médicos para recopilar información diversa, incluido el motivo por el que se necesita un ICD, el tipo y la configuración del ICD, el uso de medicamentos, el historial médico, los problemas de salud actuales, los resultados de las pruebas de laboratorio, las imágenes del ecocardiograma del corazón y el electrocardiograma ( ECG) resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DAI implantado en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tomando medicación betabloqueante
- habla y lee ingles
Criterio de exclusión:
- Angina inestable, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea (ICP) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Experimentó una descarga de ICD en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente hace ejercicio 3 veces por semana durante 20 minutos al día.
- Puntuación de la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) para el consumo de alcohol superior a 4
- Puntaje de Shore Blessed para disfunción cognitiva superior a 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
|
|
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Experimental: Programa de ejercicios aeróbicos
|
Camino a casa 1 hora al día durante 5 días/semana durante 8 semanas.
Luego, 30 minutos al día todos o la mayoría de los días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
|
Medido en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
|
Medido en la semana 8
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
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|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
|
Medido en las semanas 8 y 24
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
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Descargas de DAI
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
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Factor de necrosis tisular alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 8 y 24
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Medido en las semanas 8 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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