Estudio que compara las mejores prácticas médicas con o sin terapia VNS en pacientes con epilepsia parcial farmacorresistente
9 de enero de 2015 actualizado por: Cyberonics, Inc.
Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de eficacia a largo plazo, que compara las mejores prácticas médicas con o sin terapia adyuvante de VNS en pacientes de 16 años o más con epilepsia parcial resistente a fármacos
Este es un estudio de dispositivo médico posterior a la comercialización.
Este estudio comparará las mejores prácticas médicas con o sin terapia VNS adyuvante en pacientes de 16 años o más con epilepsia parcial farmacorresistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dispositivo médico posterior a la comercialización.
Este estudio comparará las mejores prácticas médicas con o sin VNS Therapy adyuvante en pacientes de 16 años o más con epilepsia parcial farmacorresistente.
El Patrocinador, Cyberonics, proporciona fondos para este estudio.
Los pacientes son seguidos durante 26 meses, 24 de esos meses son posteriores al inicio del tratamiento.
No se permitirá que los sitios de estudio inscriban sujetos de estudio hasta que se haya recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätskliniken Bonn, Klinik für Epileptologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen, Zentrum für Epilepsie ZEE
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Greifswald, Alemania, 17487
- Klinik der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurologische Klinik
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Kehl-Kork, Alemania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Marburg, Alemania, 35039
- Klinikum der Philips-Universität Marburg, Fachbereich, 20 - Medizin / Klinik Neurologie / Epilepsie Zentrum
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Radeberg, Alemania, 01465
- Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg, Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB-Hôpital Erasme, Centre de référence pour le traitement de l'épilepsie réfractaire - Neurologie
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent, Department of Neurology, 1K12/A
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
- Foothills Hospital, Neurology Department
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, Clinical Research
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional, Servicio de neurología
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario, Servicio de neurología
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Valencia, España, 46014
- Hospital General de Valencia, Neurology/Neurophisiology
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Valencia, España, 46930
- Hospital General Basico De La Defensa de Valencia, Servicio de neurología
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble, Neurology Department
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro, Service de Neurologie
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Neurologique, Untité d'épileptologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui De Chauliac, Service Explorations Neurologiques et Epileptologie
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte-Anne, Service de Neurochirurgie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'exploration des épilepsies
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours, Service de neurologie
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Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi, NeuroPsichiatria Infantile
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Bologna, Italia, 40123
- Universita di Bologna, Clinica Neurologica
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Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospendaliero-Universitaria, Caressi Dep Neuroscience
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo, Centro Epilessia
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Monserrato, Italia, 09042
- Universita degli Studi di Cagliari - Policlinico Monserrato, Clinica Neurologica
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Pisa, Italia, 56126
- Universita di Pisa, Clinica Neurologica
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Pontedera, Italia, 56025
- Ospedale F. Lotti, NeuroFisioPatalogia
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli", Centro Regionale Epilessie
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica Del Sacro Cuore, Istituto di NeuroChirurgia
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Torino, Italia, 10126
- Centro Epilessia, Dipartimento di Neuroscienze
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Sandvika, Noruega, 1306
- Spesialsykehuset for Epilepsi, Dep of Neurodiagnostics
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Blaricum, Países Bajos, 1261, AN
- Tergooiziekenhuizen, Dienst Neurologie
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Enschede, Países Bajos, 7513 R
- Medisch Spectrum Twente, Dienst Neurologie
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Heemstede, Países Bajos, 8025 BV
- Stichting Epilepsie Instituut Nederland, Dienst Neurologie
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Oosterhout, Países Bajos, 4901 ZG
- Kempenhaeghe, Dienst Neurologie
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Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid, locatie Clara, Dienst Neurologie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital, Dept of Neurosurgery
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Fazakerley, Reino Unido, L97LJ
- Walton Centre, Dept of Neurosciences, Clinical Sciences Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Dept of Neurosurgery
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London, Reino Unido, WC1N3B
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Goteborg, Suecia, 41345
- Institute of Neuroscience and Physiology, Clinical Neuroscience and Rehabilitation
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Lund, Suecia, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Neurologiska kliniken
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Umea, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Neurocentrum
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Neurocentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha confirmado convulsiones de inicio parcial.
- La actividad convulsiva no está adecuadamente controlada por el régimen actual de AED del paciente.
- El paciente tiene entre 16 y 75 años de edad.
- El paciente es capaz de dar conteos exactos de convulsiones e información sobre los resultados de salud. El paciente es capaz de completar los instrumentos de estudio con asistencia mínima.
- El paciente ha fallado previamente en al menos 3 DEA en uso único o combinado.
- Durante el período de evaluación inicial, el paciente debe tomar al menos 1 AED.
- El paciente debe tener epilepsia confirmada durante un mínimo de 2 años.
- El régimen de AED del paciente es estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción.
- El paciente tiene al menos 1 convulsión objetiva de inicio parcial por mes durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
- El paciente o tutor legal comprende los procedimientos del estudio y ha firmado voluntariamente un consentimiento informado de acuerdo con las políticas regulatorias institucionales y locales.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene pseudoconvulsiones o antecedentes de pseudoconvulsiones.
- El paciente tiene epilepsia generalizada idiopática o epilepsia no clasificada.
- El paciente ha recibido alguna vez estimulación cerebral directa (cerebelosa o talámica) para el tratamiento de la epilepsia.
- El paciente ha tenido una vagotomía cervical unilateral o bilateral.
- El paciente tiene antecedentes de incumplimiento con la realización de un diario de convulsiones.
- El paciente ha tomado un fármaco en investigación en un período de 3 meses antes de la inclusión.
- El paciente está utilizando actualmente otro dispositivo médico en investigación.
- El paciente tiene una afección cardíaca o pulmonar significativa actualmente bajo tratamiento.
- El paciente se ha sometido previamente a una cirugía cerebral.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco a demanda, un desfibrilador implantable u otro estimulador implantable.
- El paciente actualmente vive a más de 2 horas del sitio del estudio o planea mudarse a un lugar a más de 2 horas del sitio del estudio dentro de un año de la inscripción en el Estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia VNS
Terapia VNS + Mejores Prácticas Médicas
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VNS Therapy + Best Medical Practice, incluidos los medicamentos antiepilépticos
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Comparador activo: Mejor práctica médica
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Mejores prácticas médicas, incluidos los medicamentos antiepilépticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de calidad de vida en epilepsia-89 (QOLIE-89) en pacientes con evaluación inicial y al menos una evaluación QOLIE posterior a la inicial
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-89 Puntuación general a los 12 meses
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QOLIE-89 contiene 17 medidas de elementos múltiples de calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, apoyo social, aislamiento social, energía/fatiga, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación, desánimo por la salud, trabajo/conducción /función social, atención/concentración, lenguaje, memoria, función física, dolor, limitaciones de rol por problemas físicos y percepciones de salud.
Rango de valores 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
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Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-89 Puntuación general a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Número de respondedores a los 12 meses
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La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes que responden.
Un respondedor se define como participantes con una reducción de al menos el 50 % o el 75 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones.
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Número de respondedores a los 12 meses
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Porcentaje de pacientes que están libres de convulsiones
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Porcentaje de pacientes que están libres de convulsiones según lo definido por no tener convulsiones durante el período de seguimiento anterior.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones a los 12 meses
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Cambio porcentual en el total de convulsiones por semana desde el inicio a los 12 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones a los 12 meses
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Días sin convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la última convulsión del paciente hasta la fecha de salida del estudio
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Los días libres de convulsiones se definen como el tiempo transcurrido desde la última convulsión hasta la fecha de salida del estudio.
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Desde la última convulsión del paciente hasta la fecha de salida del estudio
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Días sin convulsiones en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: En los últimos 6 meses
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En los últimos 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación CES-D inicial a los 12 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) incluye 20 elementos que comprenden seis escalas que reflejan las principales dimensiones de la depresión: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa e inutilidad, sentimientos de impotencia y desesperanza, retraso psicomotor, pérdida de apetito y trastornos del sueño.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
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Cambio medio desde la puntuación CES-D inicial a los 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación inicial de NDDI-E a los 12 meses
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones van de 6 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio medio desde la puntuación inicial de NDDI-E a los 12 meses
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Cambio medio desde el comienzo de la intervención Puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación CGI-I inicial a los 12 meses
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. Las puntuaciones varían de 1 a 7: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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Cambio medio desde la puntuación CGI-I inicial a los 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del perfil de eventos adversos (AEP)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación AEP inicial a los 12 meses
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El perfil de eventos adversos (AEP) es una escala de 19 ítems que se utiliza como medida sistemática de los efectos adversos de los fármacos antiepilépticos (FAE).
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican una alta prevalencia y gravedad de los eventos adversos.
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Cambio medio desde la puntuación AEP inicial a los 12 meses
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Cambios en los medicamentos antiepilépticos (FAE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de AED a los 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número de medicamentos AED por visita
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Cambio desde el inicio en el número de AED a los 12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el protocolo.
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A los 12 y 24 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, complicaciones del dispositivo y retiro prematuro del estudio
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, complicaciones del dispositivo y retiro prematuro del estudio.
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A los 12 y 24 meses
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Calidad de vida en epilepsia: 89 ítems (QOLIE-89) en pacientes con menos del 50 % de reducción en las convulsiones
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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QOLIE-89 contiene 17 medidas de elementos múltiples de calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, apoyo social, aislamiento social, energía/fatiga, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación, desánimo por la salud, trabajo/conducción /función social, atención/concentración, lenguaje, memoria, función física, dolor, limitaciones de rol por problemas físicos y percepciones de salud.
Rango de valores 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
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A los 12 y 24 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en pacientes con menos del 50 % de reducción
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) incluye 20 elementos que comprenden seis escalas que reflejan las principales dimensiones de la depresión: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa e inutilidad, sentimientos de impotencia y desesperanza, retraso psicomotor, pérdida de apetito y trastornos del sueño.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
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A los 12 y 24 meses
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Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) en pacientes con menos del 50 % de reducción en las convulsiones
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones van de 6 a 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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A los 12 y 24 meses
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Perfil de eventos adversos (AEP) en pacientes con menos del 50 % de reducción en las convulsiones
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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El perfil de eventos adversos (AEP) es una escala de 19 ítems que se utiliza como medida sistemática de los efectos adversos de los fármacos antiepilépticos (FAE).
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican una alta prevalencia y gravedad de los eventos adversos.
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A los 12 y 24 meses
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Cambio en el número de medicamentos antiepilépticos prescritos
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Cambios en los medicamentos antiepilépticos (FAE) en pacientes con menos del 50 % de reducción de las convulsiones
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A los 12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el protocolo
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Tasa de retención en pacientes con menos del 50 % de reducción de las convulsiones
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A los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en las medidas de QOLIE-89: análisis de subgrupos de la población con una puntuación inicial del perfil de eventos adversos >= 40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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QOLIE-89 contiene 17 medidas de elementos múltiples de la calidad de vida general.
Rango de valores 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
El perfil de eventos adversos (AEP) es una escala de 19 ítems que se utiliza como medida sistemática de los efectos adversos de los fármacos antiepilépticos (FAE).
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican una alta prevalencia y gravedad de los eventos adversos.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio en las medidas de QOLIE-89: análisis de subgrupos de la población con una puntuación inicial del perfil de eventos adversos < 40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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QOLIE-89 contiene 17 medidas de elementos múltiples de la calidad de vida general.
Rango de valores 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
El perfil de eventos adversos (AEP) es una escala de 19 ítems que se utiliza como medida sistemática de los efectos adversos de los fármacos antiepilépticos (FAE).
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican una alta prevalencia y gravedad de los eventos adversos.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Escala de impresiones clínicas globales (CGI) en pacientes con menos del 50 % de reducción en las convulsiones
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. Las puntuaciones varían de 1 a 7: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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A los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillippe Ryvlin, MD, Hopital Neurologique, Lyon, France
- Director de estudio: Sophie Leyman, MD, Cyberonics Europe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Clark KB, Naritoku DK, Smith DC, Browning RA, Jensen RA. Enhanced recognition memory following vagus nerve stimulation in human subjects. Nat Neurosci. 1999 Jan;2(1):94-8. doi: 10.1038/4600.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Gilliam FG, Fessler AJ, Baker G, Vahle V, Carter J, Attarian H. Systematic screening allows reduction of adverse antiepileptic drug effects: a randomized trial. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):23-7. doi: 10.1212/wnl.62.1.23.
- Sillanpaa M, Jalava M, Kaleva O, Shinnar S. Long-term prognosis of seizures with onset in childhood. N Engl J Med. 1998 Jun 11;338(24):1715-22. doi: 10.1056/NEJM199806113382402.
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- Mattson RH, Cramer JA, Collins JF. A comparison of valproate with carbamazepine for the treatment of complex partial seizures and secondarily generalized tonic-clonic seizures in adults. The Department of Veterans Affairs Epilepsy Cooperative Study No. 264 Group. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):765-71. doi: 10.1056/NEJM199209103271104.
- Mattson RH, Cramer JA, Collins JF. Prognosis for total control of complex partial and secondarily generalized tonic clonic seizures. Department of Veterans Affairs Epilepsy Cooperative Studies No. 118 and No. 264 Group. Neurology. 1996 Jul;47(1):68-76. doi: 10.1212/wnl.47.1.68.
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- Lhatoo SD, Wong IC, Polizzi G, Sander JW. Long-term retention rates of lamotrigine, gabapentin, and topiramate in chronic epilepsy. Epilepsia. 2000 Dec;41(12):1592-6. doi: 10.1111/j.1499-1654.2000.001592.x.
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- McLachlan RS, Sadler M, Pillay N, Guberman A, Jones M, Wiebe S, Schneiderman J. Quality of life after vagus nerve stimulation for intractable epilepsy: is seizure control the only contributing factor? Eur Neurol. 2003;50(1):16-9. doi: 10.1159/000070853.
- Cramer JA, Ben Menachem E, French J. Review of treatment options for refractory epilepsy: new medications and vagal nerve stimulation. Epilepsy Res. 2001 Nov;47(1-2):17-25. doi: 10.1016/s0920-1211(01)00286-8.
- Ryvlin P, Gilliam FG, Nguyen DK, Colicchio G, Iudice A, Tinuper P, Zamponi N, Aguglia U, Wagner L, Minotti L, Stefan H, Boon P, Sadler M, Benna P, Raman P, Perucca E. The long-term effect of vagus nerve stimulation on quality of life in patients with pharmacoresistant focal epilepsy: the PuLsE (Open Prospective Randomized Long-term Effectiveness) trial. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):893-900. doi: 10.1111/epi.12611. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Epilepsia. 2014 Sep;55(9):1476. Epilepsia. 2015 Jun;56(6):983.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-100
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