- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00524537
Un registro a largo plazo de Humira® (Adalimumab) en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a gravemente activa
Un registro no intervencionista a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de HUMIRA® (adalimumab) en sujetos con enfermedad de Crohn (CD) moderada a gravemente activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a los que se les recetó recientemente la terapia con HUMIRA® (adalimumab) (nunca han sido tratados con adalimumab) o que son participantes en ensayos de investigación de la enfermedad de Crohn (EC) patrocinados por Abbvie, están recibiendo actualmente adalimumab y para quienes el médico tratante ha tomado la decisión de continuar con la terapia con adalimumab más allá de la duración del ensayo de investigación.
- Sujetos que participaron en ensayos de investigación de EC de Crohn patrocinados por AbbVie, que no han tenido interrupciones de la dosis desde la última dosis del fármaco del estudio, donde el investigador puede proporcionar documentación fuente de información de dosificación.
- Sujetos que actualmente reciben adalimumab, según la etiqueta local aprobada, que no han tenido interrupciones de la dosis desde la dosis de inducción de adalimumab donde el investigador puede proporcionar la documentación de origen de la información de dosificación.
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento para que se recopilen y proporcionen datos a AbbVie.
- Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio del Registro.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben inscribirse si no pueden tratarse de acuerdo con la etiqueta del producto local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento con adalimumab (Humira)
Pacientes adultos con EC activa de moderada a grave tratados con Humira en un entorno de práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con registro de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Los SAE emergentes del tratamiento del registro y los EA de especial interés se resumen desde el día de la primera dosis de Humira en el registro hasta 70 días después de la última fecha de inyección de Humira que no falta en el registro (hasta aproximadamente 6 años).
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los AA emergentes del tratamiento del registro se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis de Humira en el registro. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección EA a continuación. |
Los SAE emergentes del tratamiento del registro y los EA de especial interés se resumen desde el día de la primera dosis de Humira en el registro hasta 70 días después de la última fecha de inyección de Humira que no falta en el registro (hasta aproximadamente 6 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ) Puntaje total: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional.
El SIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones se resumen y varían de 10 (mala calidad de vida) a 70 (buena calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor CVRS; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) realizada por el médico: cambio desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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La PGA mide la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del paciente a partir del uso de 6 evaluaciones (bienestar general, dolor abdominal, diarrea, sangre en las heces, masa abdominal y complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn).
La puntuación PGA es la suma de las subpuntuaciones y varía de 0 (muy bueno) a aproximadamente 25 (muy malo).
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud especial (WPAI:SHP): cambio en el porcentaje medio de tiempo de trabajo perdido (absentismo) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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El ausentismo, presentado como el porcentaje medio de horas de trabajo perdidas debido a la enfermedad de Crohn (como se informa en el WPAI:SHP), y se calcula como: 100*número de horas de trabajo perdidas debido a la psoriasis / (número de horas de trabajo perdidas debido a la a la psoriasis + número de horas trabajadas).
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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WPAI:SHP: cambio en el porcentaje medio de deterioro durante el trabajo (presentismo) debido a la enfermedad de Crohn desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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El presentismo (la medida en que el CD disminuyó la productividad) se presenta como el porcentaje medio de deterioro mientras trabajaba debido al CD, y se calcula como: 100*valor de escala de la pregunta 5 en el WPAI (entre 0 y 10) / 10.
WPAI:SHP es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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WPAI:SHP: cambio en el porcentaje medio de deterioro laboral general debido a la enfermedad de Crohn desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Se presenta el porcentaje medio de deterioro laboral general debido a CD (basado en el cuestionario WPAI), y se calcula como: Ausentismo (%) + medida en que CD disminuyó la productividad (%)* [número de horas trabajadas / (número de horas de trabajo perdido debido a CD + número de horas trabajadas)].
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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WPAI:SHP: cambio en el porcentaje medio de deterioro de la actividad debido a la enfermedad de Crohn desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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El deterioro de la actividad debido a la EC (la medida en que la EC afectó la capacidad para realizar las actividades diarias habituales) se presenta como el porcentaje medio de la deficiencia de la actividad y se calcula como 100*valor de escala de la pregunta 6 de WPAI (entre 0 y 10) / 10 .
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
N = el número de participantes con datos disponibles tanto al inicio como en el momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número medio de visitas al consultorio del médico debido a CD en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones por su CD en los últimos 3 meses.
El número medio de visitas al consultorio del médico en los últimos 3 meses se presenta en cada punto de tiempo.
N = número de participantes con al menos una visita en un momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número medio de visitas a la sala de emergencias debido a CD en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a EC en los últimos 3 meses.
El número medio de visitas a la sala de emergencias en los últimos 3 meses se presenta en cada punto de tiempo.
N = número de participantes con al menos una visita en un momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Utilización de recursos sanitarios (HCRU): número medio de ingresos hospitalarios debido a DC en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a EC en los últimos 3 meses.
El número medio de admisiones al hospital en los últimos 3 meses se presenta en cada punto de tiempo.
N = número de participantes con datos para el "total de días en el hospital" y al menos una admisión al hospital en un momento dado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): Promedio total de días en el hospital debido a CD en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a EC en los últimos 3 meses.
La media total de días en el hospital en los últimos 3 meses se presenta en cada punto de tiempo.
N = número de participantes con datos para el "total de días en el hospital" en un momento determinado.
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Línea base (inscripción) y 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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- P06-134
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