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Estudio exploratorio que evalúa la fluorodesoxiglucosa: tomografía por emisión de posición como marcador predictivo para la terapia con RAD001 en el cáncer metastásico de células renales

27 de marzo de 2018 actualizado por: University of Chicago

Un estudio exploratorio que evalúa FDG-PET como marcador predictivo para la terapia dirigida por mTOR con RAD001 en el cáncer metastásico de células renales

El propósito de este estudio es saber si la PET puede predecir el grado de reducción del tumor con el fármaco del estudio RAD001 en sujetos con cáncer renal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer renal metastásico refractario al tratamiento con sorafenib o sunitinib
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST que no haya sido irradiado previamente.
  • 18 años de edad o más
  • Mínimo de dos semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerígena sistémica estándar anterior y una recuperación adecuada de las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) <= 2
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática adecuada
  • Aclaramiento de creatinina adecuado
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
  • Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  • Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de RAD001 (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados)
  • Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación antivitamina K oral
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres/hombres capaces de concebir y que no desean practicar un método anticonceptivo efectivo desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al final del tratamiento
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Everolimus (RAD001) 10 mg diarios
Todos los pacientes debían recibir 10 mg de everolimus (RAD001) al día.
tome 2 tabletas de RAD001 una vez al día por vía oral (10 mg por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo del tamaño del tumor después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo principal es determinar si la captación alta de SUV en FDG-PET se asocia con una mayor reducción del tumor. El tamaño del tumor se define como la suma de las medidas tumorales unidimensionales de las imágenes de TC estándar calculadas según los criterios RECIST. El tamaño del tumor se mide al inicio y después de ocho semanas de tratamiento. La reducción del tumor es el cambio relativo (%) en el tamaño del tumor desde el valor inicial.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la captación de FDG-PET después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El objetivo secundario fue explorar si un cambio temprano en la captación de FDG-PET se asocia con la reducción del tumor. El cambio en la captación de FDG-PET se calculó utilizando las exploraciones de FDG-PET de referencia y de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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