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Fase IV: Seguridad y Eficacia de EMSAM en Adolescentes con Depresión Mayor

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Somerset Pharmaceuticals

Un estudio de fase IV, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis flexible de la seguridad y eficacia de EMSAM en adolescentes con depresión mayor

El objetivo principal de su participación en este estudio es ayudar a responder la siguiente pregunta de investigación: si la administración de EMSAM (sistema transdérmico de selegilina) durante 12 semanas es segura y eficaz para el tratamiento de adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con trastorno depresivo mayor. (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Evaluar la seguridad y eficacia de EMSAM (sistema transdérmico de selegilina) versus placebo en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (TDM) sin características psicóticas, único o recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Estados Unidos
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Estados Unidos
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Dr. Arifulla Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos/femeninos de 12 a 17 años de edad diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (TDM). (Debe tener una Escala de calificación de depresión infantil revisada [CDRS-R] con una puntuación total de al menos 45 en la selección).
  • Las pacientes femeninas deben dar negativo en un embarazo en la visita 1.
  • El peso y la talla deben ser superiores al percentil 10 según la edad y la talla,
  • Se debe dar asentimiento y consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad médica grave o inestable, una afección psicológica, un resultado de laboratorio o ECG clínicamente significativo, hipersensibilidad a la selegilina o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio o podría conducir a la hospitalización durante el curso de el estudio.
  • Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno límite de la personalidad, según lo determine el investigador.
  • Tener riesgo de suicidio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que han dado a luz recientemente.
  • Uso de cualquier medicamento o sustancia prohibida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMSAM
Medicamento aprobado para el trastorno depresivo mayor: EMSAM (Sistema transdérmico de selegilina) 6 mg, 9 mg o 12 mg
Droga: Sistema transdérmico de selegilina
EMSAM 6 mg, 9 mg o 12 mg Dosis flexible - 1 parche/24 horas - Estudio de 12 semanas
Otros nombres:
  • EMSAM
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Selegiline Transdermal System 6, 9 o 12
Droga: Placebo
Placebo correspondiente para EMSAM 6 mg, 9 mg o 12 mg Dosis flexible - 1 parche/24 horas - Estudio de 12 semanas
Otros nombres:
  • Sistema transdérmico de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de CDRS-R (niño) (mITT con población LOCF) Semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se muestra un resumen de la medida de resultado de eficacia primaria, la puntuación total de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R), según lo informado por el niño, en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la intención de tratar modificada (mITT). ) población, con la última observación realizada (LOCF) en el tiempo.

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R oscilan entre 17 (mínimo) y 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suman dos subescalas para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados y Calificaciones del comportamiento no verbal observado.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGI-S - Semana 12 (mITT con población LOCF)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Se muestra un resumen de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) al inicio y en la Semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la población mITT con LOCF. El CGI-s es la evaluación del médico de la gravedad de la enfermedad (depresión). Las puntuaciones van de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja de la enfermedad, una puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad de la enfermedad.
Línea base y 12 semanas
CGI-C - Semana 12 (mITT con población LOCF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de la puntuación de la impresión global de cambio de los médicos (CGI-C) en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la población mITT con LOCF. El CGI-c evalúa el cambio general en la gravedad de la enfermedad (depresión). El médico califica el cambio del sujeto en base a una escala bipolar de 1 (mínimo; "Muy mejorado") a 7 (máximo; "Mucho peor"). Una puntuación más baja indica niveles más bajos de depresión en comparación con la línea de base, una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión en comparación con la línea de base. Una puntuación de 4 ("Sin cambios") indica que no hubo cambios en la enfermedad en comparación con la línea de base. La escala no se calcula como una puntuación de cambio estadístico; el médico califica su impresión de cambio en general.
12 semanas
Porcentaje de respondedores CGI-C (mITT con población LOCF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen del porcentaje de respondedores CGI-C en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la población mITT con LOCF. Los respondedores CGI-C se definieron como una puntuación de 1 o 2 al final del estudio. Una no respondedora se definió como una puntuación de ≥3 al final del estudio. La puntuación máxima es 100%.
12 semanas
Puntuación total de CDRS-R (padre/otro) semana 12 (mITT con población LOCF)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas

Se muestra un resumen de una medida de resultado de eficacia secundaria, la puntuación total de la escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R) (puntuada por el padre/otro), en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la intención de tratar modificada ( mITT), con la última observación realizada (LOCF) en el tiempo.

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R (Padre/Otro) oscilan entre 14 (mínimo) y 94 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suma una subescala para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados. Las calificaciones de la subescala del comportamiento no verbal observado no se incluyen en el cálculo total de padres/otros.
Línea base y 12 semanas
Puntuación total de CDRS-R (mejor descripción) semana 12 (mITT con población LOCF)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se muestra un resumen de una medida de resultado de eficacia secundaria, la puntuación total (mejor descripción) de la escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R), en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la población con intención de tratar modificada (mITT) , con la última observación llevada adelante (LOCF) en el tiempo.

Las calificaciones de Mejor descripción se utilizan cuando las calificaciones basadas en entrevistas con diferentes fuentes (p. ej., niño, padre, otras calificaciones) difieren para un síntoma en particular. El evaluador debe determinar cuál de estas calificaciones representa con mayor precisión el funcionamiento afectivo actual del niño y encerrar en un círculo esa calificación en la Columna de la mejor descripción del niño.

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R (Mejor descripción) oscilan entre 17 (mínimo) y 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suman dos subescalas para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados y Calificaciones del comportamiento no verbal observado.
12 semanas
Puntuación total de CDRS-R (niño) semana 12 (mITT con población OC)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se muestra un resumen de la medida de resultado de eficacia secundaria, la puntuación total (puntuada por el niño) de la escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R), en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la intención de tratar modificada (mITT) población con casos observados (c/OC).

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R (niño) oscilan entre 17 (mínimo) y 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suman dos subescalas para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados y Calificaciones del comportamiento no verbal observado.
12 semanas
Puntuación total de CDRS-R (padre/otro) semana 12 (mITT con población OC)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se muestra un resumen de una medida de resultado de eficacia secundaria, la puntuación total de la escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R) (puntuada por el padre/otro), en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la intención de tratar modificada ( mITT) población con casos observados (w/OC).

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R (Padre/Otro) oscilan entre 14 (mínimo) y 94 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suma una subescala para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados. Las calificaciones de la subescala del comportamiento no verbal observado no se incluyen en el cálculo total de padres/otros.
12 semanas
Puntuación total de CDRS-R (mejor descripción) semana 12 (mITT con población OC)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se muestra un resumen de una medida de resultado de eficacia secundaria, la puntuación total (mejor descripción) de la escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R), en la semana 12 (EOS), por tratamiento asignado, para la población con intención de tratar modificada (mITT) , con casos observados (w/OC).

Las calificaciones de Mejor descripción se utilizan cuando las calificaciones basadas en entrevistas con diferentes fuentes (p. ej., niño, padre, otras calificaciones) difieren para un área de síntomas en particular. El evaluador debe determinar cuál de estas calificaciones representa con mayor precisión el funcionamiento afectivo actual del niño y encerrar en un círculo esa calificación en la Columna de la mejor descripción del niño.

Las puntuaciones brutas totales de CDRS-R (Mejor descripción) oscilan entre 17 (mínimo) y 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una probabilidad más baja de un trastorno depresivo, una puntuación más alta indica una probabilidad más alta de un trastorno depresivo. Se suman dos subescalas para calcular una puntuación total: Área de síntomas evaluados y Calificaciones del comportamiento no verbal observado.
12 semanas
Examen físico (detección vs. EOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se presenta el número de hallazgos del examen físico que fueron normales en la selección, pero anormales al final del estudio. Cuatro sujetos que recibieron placebo y cuatro sujetos que recibieron EMSAM tuvieron hallazgos anormales en el examen físico al final del estudio que fueron normales en la selección.
12 semanas
Análisis de orina (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, análisis de orina (cambio desde el inicio), por tratamiento asignado, para la población de seguridad. Se proporcionan los cambios medios desde la línea de base para el PH y la gravedad específica.
12 semanas
Signos vitales: frecuencia cardíaca (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se presentan los resultados del cambio medio resumido en la frecuencia cardíaca medido en latidos por minuto (latidos/min o BPM) (cambio en posición supina, de pie y ortostática) para todos los sujetos.
12 semanas
Signos vitales: presión arterial (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se presentan los resultados del cambio medio resumido en la presión arterial (sistólica/diastólica) medido en milímetros de mercurio (mmHg) (cambio en posición supina, de pie y ortostática) para todos los sujetos.
12 semanas
ECG de 12 derivaciones (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (cambio desde el valor inicial) medido en milisegundos (mseg), por tratamiento asignado, para la población de seguridad. Se presenta el cambio medio desde el inicio en el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTc (correcciones de Bazett y Fridericia).
12 semanas
ECG de 12 derivaciones (cambio desde el inicio) Frecuencia cardíaca ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para la población de seguridad, se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (cambio desde el valor inicial), frecuencia cardíaca ventricular medida en latidos por minuto (latidos/min o BPM), por tratamiento asignado. Se presenta el cambio medio desde el inicio.
12 semanas
Hematología: glóbulos blancos (WBC) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, Hematología (cambio desde el inicio), por tratamiento asignado, para la población de seguridad. Cambio medio desde el inicio en ABS BASÓFILOS (X10^9/L), ABS EOSINÓFILOS (X10^9/L), ABS LINFOCITOS (X10^9/L), ABS MONOCITOS (X10^9/L) y ABS NEUTRÓFILOS (X10 ^9/L) se presentan.
12 semanas
Hematología: hematocrito (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, Hematología - Hematocrito (HCT) (Cambio desde el valor inicial), por tratamiento asignado, para la población de seguridad.
12 semanas
Hematología: hemoglobina (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, Hematología - Hemoglobina (HGB) (Cambio desde el valor inicial), por tratamiento asignado, para la población de seguridad.
12 semanas
Hematología: glóbulos rojos (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se muestra un resumen de una medida de resultado de seguridad secundaria, Hematología: glóbulos rojos (RBC) (cambio desde el inicio), por tratamiento asignado, para la población de seguridad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Somerset Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Silla de estudio: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S9303-P0605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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