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Un estudio de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN basada en epítopos (EP HIV-1090) en personas infectadas por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral (TAR) (EP1090)

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Epimmune

Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 de la vacuna de ADN basada en epítopo Pharmexa-Epimmune HIV-1 CTL (EP HIV-1090) administrada con un dispositivo de inmunización sin aguja Biojector 2000 en personas infectadas con VIH-1 que reciben terapia antirretroviral combinada potente (ART)

El uso de un dispositivo de inyección sin aguja Bioject 2000 (NFID) y un programa de inmunización comprimido serán tolerados de forma segura y aumentarán la inmunogenicidad de la vacuna de ADN del epítopo CTL del VIH-1 (EP1090) en personas infectadas por el VIH-1 que reciben una potente terapia antirretroviral combinada. (ART) y que tienen niveles indetectables de replicación viral en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1
  • Recuento de células T CD4 >350
  • Niveles de ARN del VIH-1 a <400 copias
  • HbsAg y anticuerpos anti-VHC negativos

Criterio de exclusión:

  • Recibo reciente de vacunas experimentales contra el VIH-1
  • Uso reciente de agentes inmunomoduladores
  • Hipersensibilidad o reacciones graves a los componentes de la vacuna en estudio
  • Infecciones oportunistas activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad e inmunogenicidad: definida como el efecto de la vacuna sobre las respuestas de CTL CD8 en sangre periférica, recuentos de células T CD4, niveles de ARN del VIH-1 en plasma y signos y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epimmune

Colaboradores

Pharmexa A/S
Pharmexa-Epimmune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-HIV-1090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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