Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del uso concomitante de rifampicina y efavirenz 600 x 800 mg (IPEC-EFV)

El estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que compara efavirenz 600 mg QID versus efavirenz 800 mg QID en pacientes con tuberculosis (tratados con regímenes que incluyen rifampicina) y diagnóstico de SIDA. La duración total del estudio es de 6 meses para cada paciente. Todos los pacientes elegibles serán tratados con un régimen de primera línea para la tuberculosis de acuerdo con las directrices brasileñas: rifampicina (600 mg QID); isoniazida (400mg QID) y pirazinamida (2g QID) durante 6 meses para un peso de 45 kg o más y dosis adaptadas para personas con menos de 45 kg. Para los pacientes con antecedentes de tratamiento antituberculoso, se agregará al régimen etambutol 1.200 mg QID.

Ambos grupos recibirán inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y un inhibidor de la transcriptasa no nucleósido (NNRTI) para tratar el VIH. El ITRN de primera elección será la asociación de zidovudina y lamivudina. Los pacientes que presenten contraindicaciones para el uso de esos medicamentos recibirán otros INTI. El NNRTI es efavirenz (800 o 600 mg).

Los antirretrovirales se iniciarán 30 días después de la terapia antituberculosa estable. En caso de eventos adversos durante la terapia de TB que lleven a la interrupción del tratamiento, los medicamentos del estudio se retrasarán hasta el día 30 después de la terapia triple para TB. Durante la terapia del VIH, los NRTI se pueden cambiar en caso de intolerancia