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Nefropatía en diabetes tipo 2 y eventos cardiorrenales (NID-2)

31 de julio de 2020 actualizado por: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatía en diabetes tipo 2: efectos de un ensayo de intervención multifactorial intensivo sobre eventos cardiorrenales.

El estudio NID-2, un estudio multicéntrico (21 centros inscritos), se planeó en dos fases:

Fase 1 (estudio observacional, finalizado en septiembre de 2005): tras la identificación de una población diabética tipo 2 con Nefropatía Diabética (ND) típica, para estudiar la tasa de eventos renales y cardiovasculares durante un seguimiento a medio plazo.

Fase 2 (estudio de intervención, iniciado en octubre de 2005): después de la aleatorización en dos grupos, un grupo (grupo de intervención) es tratado con una intervención multifactorial intensiva cuyo objetivo es reducir la morbimortalidad por complicaciones diabéticas. El otro grupo (grupo de control) continúa con la terapia convencional. Para evitar sesgos en el tratamiento en cada centro, la aleatorización se realizó por centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mismos pacientes que completaron la primera fase del estudio NID-2 (observación) se inscribieron para la fase 2 del estudio (intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos tipo 2
  • Tasa de extracción de albúmina (AER= >30 mg/die (rango micro o macroalbuminúrico) en al menos dos determinaciones en los últimos seis meses
  • retinopatía diabética
  • pacientes seguidos en la consulta externa durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • <40 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar de atención (SoC)
Los pacientes del grupo de control continuarán con su terapia de SoC. Durante el estudio dichos pacientes pudieron recibir todas las modificaciones terapéuticas de acuerdo a la buena práctica médica del especialista.
Droga: Terapia de SoC
los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las buenas prácticas médicas estándar de cualquier centro
Experimental: Terapia intensificada multifactorial

Se realiza una intervención multifactorial intensiva según Guías Científicas para alcanzar los objetivos de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, hiperglucemia, lípidos, anemia.

En particular, se irán añadiendo nuevos fármacos antihipertensivos uno a uno hasta alcanzar el objetivo de presión arterial (<130/80 mmHg).
Droga: irbesartán

Terapia para la hipertensión:

- Paso 1: irbesartán 300 mg/die y ramipril 10 mg/die

Droga: ramipril

Terapia para la hipertensión:

- Paso 1: irbesartán 300 mg/die y ramipril 10 mg/die

Droga: hidroclorotiazida

Terapia para la hipertensión

- Paso 2: Diurético (hidroclorotiazida 12,5-25 mg/die si la creatinina sérica

Droga: furosemida

Terapia para la hipertensión

- Paso 2: Diurético (hidroclorotiazida 12,5-25 mg/die si la creatinina sérica

Droga: amlodipino

Terapia para la hipertensión

- Paso 3: amlodipino hasta 10 mg/die

Droga: atenolol

Terapia para la hipertensión

- Paso 4: atenolol hasta 100 mg/die

Droga: doxazosina

Terapia para la hipertensión

- Paso 5: doxazosina hasta 4 mg/die

Droga: clonidina

Terapia para la hipertensión

- Paso 6: clonidina

Droga: insulina

Terapia para la Hiperglucemia (para lograr HbA1c

- insulina

Droga: simvastatina

Terapia para la hipercolesterolemia:

- para reducir el colesterol LDL < 100 mg/dl: simvastatina hasta 80 mg/die

Droga: fibrato

Terapia para la hipertrigliceridemia

- para reducir los triglicéridos < 150 mg/dl y/o aumentar el colesterol HDL > 40-50 mg/dl: un fibrato

Droga: eritropoyetina

Tratamiento de la anemia:

- eritropoyetina

Droga: aspirina

Terapia antiplaquetaria (en todos los pacientes sin contraindicaciones):

- aspirina hasta 160 mg/die

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) fatales y no fatales en general"
Periodo de tiempo: 4 años (en caso de que no se alcance el número de eventos necesarios según el tamaño de la muestra en el plazo previsto de 4 años, el criterio principal de valoración se evaluará después de la fase de seguimiento)
se informa el número de MACE en los dos grupos. Además, el criterio principal de valoración se analizó con curvas de eventos para el tiempo hasta el primer evento según el análisis de Kaplan-Meier. Se utilizó el modelo de regresión de Cox para calcular la razón de riesgo (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%. Debido al diseño del estudio aleatorizado por conglomerados, se ajustó un modelo de fragilidad compartida de Cox. El modelo multivariable se ajustó para posibles factores de confusión seleccionados: edad, sexo, presión arterial sistólica (PAS), hemoglobina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), albuminuria, HbA1c, colesterol total y triglicéridos (a escala logarítmica) para reducir el riesgo de sesgo.
4 años (en caso de que no se alcance el número de eventos necesarios según el tamaño de la muestra en el plazo previsto de 4 años, el criterio principal de valoración se evaluará después de la fase de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Número de participantes que alcanzaron los objetivos de PA, HbA1c y colesterol total, HDL y LDL al final de la fase de intervención"
Periodo de tiempo: 13 años
El logro de los objetivos al final de la intervención se realizó aplicando modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE), ajustando aún más los valores de referencia como covariable.
13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Director de estudio: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Investigador principal: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Silla de estudio: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246813579

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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