Estudio de Cidecin™ (daptomicina) a Rocephin® (ceftriaxona) en el tratamiento de neumonía bacteriana aguda adquirida en la comunidad de moderada a grave debida a S. pneumoniae

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
2. Adultos mayores de 18 años de cualquier género y de cualquier raza que pesen hasta 150 kg. Las pacientes en edad fértil DEBEN no estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa), no amamantar y deben estar dispuestas a practicar medidas anticonceptivas confiables durante y durante al menos 30 días después del tratamiento con los medicamentos del estudio.
3. Tener un nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax.

4. Presentar al menos dos de los siguientes síntomas clínicos de neumonía en el historial o examen físico:

   • Tos
   • Producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo
   • Hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía)
   • Disnea o taquipnea
   • Fiebre documentada, definida como temperatura corporal >38,0 ºC (100,4 ºF) por vía oral; >38,5 ºC (101,2 ºF) timpánicamente; o >39,0 ºC (102,2 ºF) por vía rectal o hipotermia, definida como temperatura corporal central de <35,0 ºC (95,0 ºF)
   • Un recuento elevado de glóbulos blancos periféricos totales (WBC >10,000/mm3); o >15 % de neutrófilos inmaduros (bandas), independientemente del recuento de leucocitos periférico total; o leucopenia con WBC total <4500/mm3.
   • Hipoxemia con PO2 < 60 mmHg (en aire ambiente) o saturación de O2 <90% en aire ambiente
5. Neumonía que requiere hospitalización y terapia intravenosa durante al menos 5 días.
6. Voluntad de participar en este estudio y de completar todas las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con neumonía de Grado V (basado en Fine Score; Anexo 8).
2. Pacientes en insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria incipiente si el paciente no es candidato a ventilación mecánica (por cualquier motivo).

3. Cualquiera de las siguientes condiciones pulmonares que pueden impedir la interpretación de los resultados del estudio:

   • Fibrosis quística
   • Cáncer de pulmón primario u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones
   • Obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía posobstructiva
   • Tuberculosis activa conocida o sospechada.
4. Choque severo (presión arterial sistólica <90 mm Hg durante > 30 minutos no corregida por un bolo de líquido).
5. Evidencia clínica de meningitis bacteriana (basada en resultados de punción lumbar).
6. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min).
7. Estado clínico moribundo: alta probabilidad de muerte durante las primeras 48 horas.
8. Si es VIH positivo, recuentos conocidos de CD4 <200/mm3 o evidencia de neumonía por Pneumocystis carinii.
9. Incapacidad para tolerar la ceftriaxona o antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos (los antecedentes de erupción por sí solos no excluyen a un paciente).
10. Cualquier individuo tratado previamente con un agente antiinfeccioso potencialmente efectivo durante > 24 horas (o un día de dosificación) dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, o tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación (incluidos los agentes biológicos experimentales) en los 30 días anteriores o terapia previa con daptomicina .
11. Pacientes que deben continuar la terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., simvastatina, lovastatina, etc.) durante el período de tratamiento del estudio.
12. Anticipación de que se requerirá un segundo antibiótico sistémico fuera del protocolo.
13. Quimioterapia de inducción dentro de las 2 semanas previas a la inscripción (o terapias exógenas que se anticipa que darán como resultado recuentos de PMN <200 mm3 durante la fase de tratamiento), o pacientes con neutropenia grave (<200 células PMN/mm3).
14. Pacientes considerados poco confiables para regresar a las visitas o para cumplir con los procedimientos del estudio.
15. Enfermedad neoplásica progresiva (Nota: los pacientes con neoplasias malignas en remisión son elegibles).
16. Mujeres que están embarazadas o amamantando/amamantando.
17. Pacientes que presentan neumonía nosocomial (es decir, <14 días después del alta de un centro de enfermería especializada u hospital con una hospitalización inicial de >=3 días de duración).
18. Sospecha clínica de neumonía por Legionella.