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Estudio de seguridad de CCB en el tratamiento de la hipertensión de ADPKD

17 de octubre de 2007 actualizado por: Kyorin University

Comparación entre ARB y ARB Plus CCB en la incidencia de eventos renales y cardiovasculares en pacientes hipertensos con PQRAD

Este estudio examina la seguridad y la eficacia del bloqueador de los canales de calcio (CCB) en el tratamiento de la hipertensión de los pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD). Se demostró que el bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) tiene efectos protectores de los riñones en pacientes con enfermedades renales, como ADPKD, glomerulonefritis y nefropatía diabética. En caso de que la presión arterial no se normalice solo con ARB, se selecciona BCC adicionalmente. Investigaciones recientes sugieren que el trastorno genético de los canales de calcio es responsable de la progresión de la ADPKD. No se examina clínicamente si el tratamiento con BCC tiene algún efecto perjudicial para los pacientes con ADPKD. Este estudio examina la seguridad de la cilnidipina (CCB) en pacientes con ADPKD cuya presión arterial no se controla por debajo de 130/85 mmHg solo con candesartán (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eiji Higashihara, M.D.
  • Número de teléfono: 5813 +81-422-47-5511
  • Correo electrónico: ehigashi@kyorin-u.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Contacto:
          • Koichi Kamura, MD
          • Número de teléfono: 7607 81+432615171
          • Correo electrónico: kamura@cehpnet.com
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
        • Contacto:
          • Tatsuo Hosoya, MD
          • Número de teléfono: 3220 81+334331111
          • Correo electrónico: t-hosoya@jikei.ac.jp
        • Contacto:
          • Kazushige Hanaoka, MD
          • Número de teléfono: 3221 81+334331111
          • Correo electrónico: khanaoka@jikei.ac.jp
      • Tokyo, Japón, 173-8605
        • Department of Urology, Teikyo University, School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kikuo Nutahara, M.D.
          • Número de teléfono: 5815 81-422475511
          • Correo electrónico: kinuta@kyorin-u.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con PQRAD.
  • La presión arterial medida en el ámbito ambulatorio está por encima de 130/85 mmHg.
  • Edad entre 20 y 60 años.
  • Creatinina plasmática inferior a 2,0 mg en el hombre y 1,5 mg en la mujer.
  • Los pacientes dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cardiovasculares y hepáticos graves.
  • Pacientes con complicaciones de trastornos vasculares del sistema nervioso central.
  • Mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aceptables.
  • Pacientes que actualmente participan en otro protocolo experimental.
  • Pacientes con aneurisma intracraneal.
  • Pacientes que deben utilizar diuréticos.
  • Pacientes alérgicos a Candesartán o Cilnidipino.
  • Pacientes cuya hipertensión no se controle con la medicación de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Se inscriben pacientes con ADPKD con presión arterial superior a 130/85. Los pacientes cuya presión arterial se controla por debajo de 130/85 con candesartán solo se clasifican en el grupo A.
Droga: Candesartán
Candesartán hasta 8 mg
EXPERIMENTAL: B
Los pacientes cuya presión arterial no se controla por debajo de 130/85 con ARB solo se aleatorizan en el grupo B o C. En el grupo B, la presión arterial se controla con candesartán más cilnidipina. Si Candesartán más Cilnidipino solo no reduce la presión arterial, se permiten otros agentes antihipertensivos, excepto CCB e IECA.
Droga: Candesartán y cilnidipino
Candesartán hasta 8 mg por día y cilnidipino hasta 20 mg por día
COMPARADOR_ACTIVO: C
Los pacientes cuya presión arterial no se controla en 130/85 con ARB solo se aleatorizan en el grupo B o C. En el grupo C, la presión arterial se controla con candesartán más agentes que no son BCC, como bloqueadores beta o alfa adrenérgicos u otro ARB. . Cualquier CCB y ACEI no están permitidos.
Droga: Candesartán más agentes no BCC
Candesartán hasta 8 mg al día y otros antihipertensivos excepto BCC e IECA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen renal medido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Todos los años
Todos los años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creatinina sérica, hemodiálisis, eventos cardiovasculares y eventos vasculares del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de estudio
en cualquier momento durante el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyorin University

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADPKDCCB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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