- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00542074
Bacterial Vaginosis; A Randomized Trial to Reduce Recurrence
29 de octubre de 2007 actualizado por: University of Washington
Randomized controlled trial (RCT) to evaluate the effectiveness of applying Purell® (62% ethyl alcohol in emollient gel) to the penis of male partners of women diagnosed with BV for preventing BV recurrence after treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi City Council STI referral clinic (Special Treatment Clinic)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Vaginal symptoms
- Nugent score > 6 for vaginal fluid gram stain
- Woman and her male partner both interested in study participation
- Woman able to return for follow-up visits
- Woman able to provide detailed contact information for tracing
Exclusion Criteria:
- Either male or female partner not recruited within 24 hours of the other
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
The male partner in each couple was asked to apply Purell® to his penis at least daily, and immediately prior to and following intercourse.
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
Brochures for intervention and control arms were similar except the intervention arm brochure provided information on how to use the study product (Purell®).
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
|
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
bacterial vaginosis by Nugent's score
Periodo de tiempo: up to 2 months following treatment
|
up to 2 months following treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presence of lactobacillus by culture
Periodo de tiempo: 2 months following treatment
|
2 months following treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King K. Holmes, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Reaparición
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes dermatológicos
- Etanol
- Emolientes
Otros números de identificación del estudio
- 01-9276-001
- P30AI027757 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R03TW005820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HD 40540-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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