Eficacia y seguridad de Meteospasmyl® en el síndrome del intestino irritable
30 de septiembre de 2008 actualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler
Eficacia y seguridad de Meteospasmyl® en el síndrome del intestino irritable. un ensayo de fase IV de 4 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Evaluar la efectividad del citrato de alverina y la simeticona sobre los síntomas del SII según el último diseño recomendado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1204
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Debrecen, Hungría, 4032
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Miskolc, Hungría, 3529
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Miskolc, Hungría, 3501
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Siofolk, Hungría, 8600
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Szeged, Hungría, 6720
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Katowice, Polonia, 40-752
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Olawa, Polonia, 55-200
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Wroclaw, Polonia, 50-556
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Wroclaw, Polonia, 51-149
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad
- con SII según lo definido por los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Trastorno intestinal funcional distinto del SII,
- Causa subyacente de la sintomatología, que excluye el diagnóstico de SII,
- Cáncer gastrointestinal o antecedentes quirúrgicos gastrointestinales significativos,
- Cualquier patología sistémica aguda/no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoevaluación del dolor/malestar abdominal por parte del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto en la vida del SII, evaluación general del tratamiento, factores concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Ducrotte, M.D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Mebeverina
- Alverino
Otros números de identificación del estudio
- IMTO601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .