Pilot Study of Lateral Rotation Interventions for Efficacy and Safety in ICU Care
8 de marzo de 2016 actualizado por: Sandra K. Hanneman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Multi-site Randomized Clinical Trial of Horizontal Positioning to Prevent and Treat Pulmonary Complications in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients
Intensive care unit (ICU) patients on respirators are at high risk for preventable pulmonary complications (PPC).
Turning these patients from side to side may reduce PPC, but carries the burden of decreases in blood pressure and oxygenation.
The investigators hypothesize that there will be no difference in PPC or adverse events when ICU patients on respirators are turned by nurses or by an automated turning bed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this pilot study is to test the feasibility of two turning protocols and study procedures for a multi-site randomized clinical trial to evaluate efficacy and safety of horizontal positioning interventions to reduce pulmonary complications in mechanically ventilated critically ill adult patients.
The hypothesis of the randomized controlled trial (RCT) is no difference in pulmonary complications between manual, 2-hourly lateral rotation to > 45 degrees (control), and continuous automated turning to 45 degrees (experimental) groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- receiving mechanical ventilation
- ability to place on study protocol within 8 hours of intubation
Exclusion Criteria:
- pulmonary mass, pneumothorax, hemothorax, pleural effusion, or other source of compression atelectasis at time of assessment for eligibility
- systolic blood pressure < 90 mmHg with vasopressor support
- orthopedic injuries requiring limited or complete immobilization
- head injury requiring intracranial pressure monitoring
- unstable spinal injuries
- rib fractures
- body weight > 350 lbs
- intubation within the previous 2 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kinetic Therapy Bed
Kinetic Therapy Bed: Continuous automated turning to 45 degrees with head of the bed elevated 30 degrees or more for up to 7 continuous days
|
Continuous, automated turning to a maximum of 45 degrees in the lateral positions while the patient is receiving mechanical ventilation
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Manual Turn
Manual Turn: lateral rotation every 2 hours from back to left to back to right to back, with >/= 45 degree lateral rotation angle and 30 degree head of bed elevation
|
Manual turn from side to back to side every 2 hours by nurses while patient receiving mechanical ventilation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Pulmonary Complications.
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Number of participants who did not have preventable pulmonary complications (PPC) on pre-study chest radiograph (CXR) and developed PPC during the study period.
Pearson Chi-Square test used to test significance of difference between turning groups.
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mechanical Ventilation Duration.
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
|
Days on mechanical ventilation, from initiation to withdrawal of mechanical ventilation
|
Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
|
|
ICU Length of Stay.
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Time in days from study ICU admission to study ICU discharge or death
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
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ICU All-cause Mortality.
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
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Death from any reason between admission and discharge from study ICU
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
|
Turning-related Events
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
|
Non-serious adverse events that occurred during the time of rotation in the kinetic therapy bed group and during lateral rotation to right or left position in the manual turn group
|
Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K. Hanneman, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Padhye NS, Cron SG, Gusick GM, Hamlin SK, Hanneman SK. Randomization for clinical research: an easy-to-use spreadsheet method. Res Nurs Health. 2009 Oct;32(5):561-6. doi: 10.1002/nur.20341.
- Hamlin SK, Hanneman SK, Wachtel S, Gusick G. Adverse hemodynamic effects of lateral rotation during mechanical ventilation. Dimens Crit Care Nurs. 2008 Mar-Apr;27(2):54-61. doi: 10.1097/01.dcc.0000311593.87097.6a.
- Padhye NS, Hamlin S, Brazdeikis A, Hanneman SK. Cardiovascular impact of manual and automated turns in ICU. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1844-7. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332599.
- Hanneman SK, Gusick GM, Hamlin SK, Wachtel SJ, Cron SG, Jones DJ, Oldham SA. Manual vs automated lateral rotation to reduce preventable pulmonary complications in ventilator patients. Am J Crit Care. 2015 Jan;24(1):24-32. doi: 10.4037/ajcc2015171.
- Hamlin SK, Hanneman SK, Padhye NS, Lodato RF. Hemodynamic changes with manual and automated lateral turning in patients receiving mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):131-40. doi: 10.4037/ajcc2015782.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMCSCCMAACN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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