Tratamiento con micofenolato de sodio en pacientes con síndrome de Sjogren primario
Tratamiento con micofenolato de sodio en pacientes con síndrome de Sjogren primario: ensayo piloto abierto
El síndrome de Sjogren primario (SSp) es un trastorno autoinmune caracterizado por queratoconjuntivitis seca y xerostomía. Además, pueden desarrollarse diversas manifestaciones extraglandulares. Se han intentado varios agentes inmunomoduladores en el tratamiento del SSp sin lograr resultados satisfactorios. Actualmente, no existe un tratamiento sistémico aprobado para el SSp.
El ácido micofenólico (MPA) es un inhibidor selectivo de la inosina-monofosfato-deshidrogenasa que conduce a la inhibición de la vía de novo de la síntesis de nucleótidos. El efecto antiproliferativo del MPA afecta principalmente a los linfocitos T y B activados porque la proliferación de estas células depende de manera crítica de la síntesis de purina de novo en comparación con otras células eucariotas. Dado que se ha sugerido que estos linfocitos desempeñan un papel fundamental en la inflamación y la inmunopatogénesis del SSp, el micofenolato de sodio podría ser un agente prometedor en el tratamiento del SSp.
Realizamos un ensayo piloto de etiqueta abierta en un solo centro con micofenolato de sodio en SSp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos que contienen ácido micofenólico, como el micofenolato de mofetilo y el micofenolato de sodio con cubierta entérica, son fármacos inmunosupresores aprobados para la prevención del rechazo de trasplantes. El micofenolato mofetilo (MMF) es un tratamiento eficaz en el lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades autoinmunes.
MMF se ha utilizado como terapia de mantenimiento después del tratamiento con rituximab (anticuerpo anti-CD20) en un paciente con SSp. Hemos comunicado un caso de tratamiento exitoso con MMF en SSp con vasculitis.
Las observaciones recientes y el efecto inmunosupresor del MPA en otras enfermedades autoinmunes nos llevaron a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con MPA en pacientes con SSp refractario a otros agentes inmunosupresores.
El período de observación será de 6 meses. Al inicio del estudio, después de 3 y después de 6 meses, examinamos el estado clínico, incluidas las pruebas de función glandular, así como diferentes parámetros de laboratorio asociados con el SSp. Además se determinarán parámetros subjetivos en base a diferentes cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Alemania, 48129
- University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Síndrome de Sjogren primario basado en los criterios del Consenso Americano-Europeo
- Velocidad de sedimentación globular >25mm/h e hipergammaglobulinemia (>1500mg/dl)
- Presencia de anticuerpos anti-SS-A y/o SS-B y/o factor reumatoide
- Requerimiento de lágrimas artificiales por síndrome seco sintomático
- Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento previo con hidroxicloroquina y/o azatioprina
- Anticoncepción adecuada para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Síndrome de Sjogren secundario
- Antecedentes de cáncer, infecciones graves u otras enfermedades no controladas
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad concomitantes en al menos 8 semanas antes de la evaluación inicial
- Dosis de prednisolona > 5 mg/d o cambios en la dosis de prednisolona en las 4 semanas anteriores al inicio
- El uso de secretagogos (p. pilocarpina, cevimelina) o medicamentos que potencialmente disminuyan la función de las glándulas exocrinas (p. antidepresivos tricíclicos, fármacos anticolinérgicos)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia del micofenolato de sodio para el síndrome sicca y cambios en los valores de laboratorio asociados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad del micofenolato de sodio en pacientes con síndrome de Sjogren primario: examen clínico, hemograma completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, después de la semana 4, 12 y semana 24
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línea de base, después de la semana 4, 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Mavragani CP, Moutsopoulos NM, Moutsopoulos HM. The management of Sjogren's syndrome. Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 May;2(5):252-61. doi: 10.1038/ncprheum0165.
- Gaubitz M, Schorat A, Schotte H, Kern P, Domschke W. Mycophenolate mofetil for the treatment of systemic lupus erythematosus: an open pilot trial. Lupus. 1999;8(9):731-6. doi: 10.1191/096120399678840927.
- Willeke P, Schotte H, Schluter B, Erren M, Becker H, Dyong A, Mickholz E, Domschke W, Gaubitz M. Interleukin 1beta and tumour necrosis factor alpha secreting cells are increased in the peripheral blood of patients with primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2003 Apr;62(4):359-62. doi: 10.1136/ard.62.4.359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- myf-01-049
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