Staccato Proclorperazina Completo QT/QTc
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Estudio exhaustivo de QT/QTc de Staccato® Proclorperazina para inhalación en voluntarios sanos
Evaluar la seguridad de Staccato Prochlorperazine en la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) en 2 niveles de dosis en comparación con el placebo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio planificado es un estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, doble simulación, activo y controlado con placebo que investiga 2 niveles de dosis de Staccato Proclorperazina, un control positivo con prolongación QT/QTc conocida (oral moxifloxacino) y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥21 y ≤30.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma y los requisitos del estudio, y permanezcan en la CRU por un período de 3 días y 3 períodos consecutivos de 2 días.
- Sujetos que hablen, lean y entiendan inglés y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
- Participantes mujeres (si están en edad fértil y son sexualmente activas) y participantes hombres (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante una semana después de la final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deben excluirse los sujetos que consumen regularmente grandes cantidades de sustancias que contienen xantina.
- Deben excluirse los sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 5 días del Período de tratamiento 1.
- Se deben excluir los sujetos que hayan tenido una enfermedad aguda en los últimos 5 días del Período de tratamiento 1.
- Se deben excluir los sujetos que hayan fumado tabaco en el último año.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de positividad para el VIH.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de alergia o intolerancia a la proclorperazina o las fenotiazinas.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de contraindicación a los anticolinérgicos.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de feocromocitoma, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson o síndrome de piernas inquietas.
- Deben excluirse los sujetos que tengan una anomalía en el ECG.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes en los últimos 2 años de dependencia o abuso de drogas o alcohol según lo definido por el DSM-4.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de síncope, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio o feocromocitoma.
- Deben excluirse los sujetos que tengan antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Deben excluirse los sujetos que tengan hipotensión (sistólica ≤90 mmHg, diastólica ≤50 mmHg) o hipertensión (sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg).
- Los sujetos que tengan un resultado positivo en la prueba de alcohol o que tengan un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina deben ser excluidos.
- Se deben excluir las mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o durante la visita de aleatorización, o que estén amamantando.
- Deben excluirse los sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Los sujetos que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir proclorperazina, o que no puedan usar el dispositivo de inhalación, deben ser excluidos.
- Sujetos que tienen cualquier otra enfermedad, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 1,5 mg/dl o creatinina > 1,8 mg/dl) o que en opinión del investigador, presenten un riesgo indebido para el sujeto o puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia de tratamiento ABCD
Secuencia de tratamiento ABCD donde Tratamiento: A = proclorperazina inhalada (10 mg) + placebo oral, B = proclorperazina inhalada (5 mg) + placebo oral, C = placebo inhalado + placebo oral, D = placebo inhalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato inhalado placebo (0 mg)
Placebo oral (idéntico a 400 mg de moxifloxacino)
Staccato proclorperazina 5 mg, dosis única
Otros nombres:
Proclorperazina inhalada 10 mg, dosis única
Otros nombres:
Moxifloxacino oral 400 mg, dosis única
|
|
Otro: Secuencia de tratamiento BDAC
Secuencia de tratamiento BDAC donde Tratamiento: A = proclorperazina inhalada (10 mg) + placebo oral, B = proclorperazina inhalada (5 mg) + placebo oral, C = placebo inhalado + placebo oral, D = placebo inhalado + moxifloxacino oral 400 mg
|
Staccato inhalado placebo (0 mg)
Placebo oral (idéntico a 400 mg de moxifloxacino)
Staccato proclorperazina 5 mg, dosis única
Otros nombres:
Proclorperazina inhalada 10 mg, dosis única
Otros nombres:
Moxifloxacino oral 400 mg, dosis única
|
|
Otro: Secuencia de tratamiento CABD
Secuencia de tratamiento CABD donde Tratamiento: A = proclorperazina inhalada (10 mg) + placebo oral, B = proclorperazina inhalada (5 mg) + placebo oral, C = placebo inhalado + placebo oral, D = placebo inhalado + moxifloxacino oral 400 mg
|
Staccato inhalado placebo (0 mg)
Placebo oral (idéntico a 400 mg de moxifloxacino)
Staccato proclorperazina 5 mg, dosis única
Otros nombres:
Proclorperazina inhalada 10 mg, dosis única
Otros nombres:
Moxifloxacino oral 400 mg, dosis única
|
|
Otro: Secuencia de tratamiento DCBA
Secuencia de tratamiento DCBA donde Tratamiento: A = proclorperazina inhalada (10 mg) + placebo oral, B = proclorperazina inhalada (5 mg) + placebo oral, C = placebo inhalado + placebo oral, D = placebo inhalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato inhalado placebo (0 mg)
Placebo oral (idéntico a 400 mg de moxifloxacino)
Staccato proclorperazina 5 mg, dosis única
Otros nombres:
Proclorperazina inhalada 10 mg, dosis única
Otros nombres:
Moxifloxacino oral 400 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto máximo de la proclorperazina inhalada sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) a la dosis clínica máxima en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Diferencias pareadas en el tiempo en los valores de QTcI entre el máximo de la diferencia media desde el inicio del intervalo QTcI después de la sustracción de placebo pareada en el tiempo para el tratamiento en 11 tiempos posteriores a la inhalación.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de QTcI frente a proclorperazina
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
QTcI en la mediana de la concentración de proclorperazina (3,75 mcg/mL) basada en la regresión lineal y no lineal de QTcI frente a las concentraciones séricas de proclorperazina pareadas en el tiempo
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
|
Números y % de sujetos con QTcI > 450 ms
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Números y porcentajes de sujetos con QTcI superior a 450 ms
|
24 horas
|
|
Números y % de sujetos con QTcI > 480 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Números y porcentajes de sujetos con QTcI superior a 480 ms en cualquiera de los puntos de tiempo de medición de resultados
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
|
Números y % de sujetos con cambio de QTcI > 30 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Números y porcentajes de sujetos con aumento de QTcI desde el valor inicial superior a 30 ms en cualquiera de los puntos de tiempo de medición de resultados
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
|
Números y % de sujetos con cambio de QTcI > 60 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Números y porcentajes de sujetos con aumento de QTcI desde el inicio superior a 60 ms en cualquiera de los puntos de tiempo de medición de resultados
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 22 h
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto máximo de la moxifloxacina sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) en comparación con el placebo (sensibilidad del ensayo del estudio)
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 horas
|
Se puede considerar que un estudio exhaustivo de QT/QTc ha demostrado la sensibilidad del ensayo si uno o más de los valores inferiores del IC del 95 % supera los 5 mseg.
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall R Stoltz, MD, Covance GFI Research, Evansville, IN 47714
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Moxifloxacino
- Loxapina
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-001-102
- 20 July 2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .