Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pharmacokinetic Study of Genasense in Subjects With Normal Renal Function, Mildly Impaired Renal Function, and Moderately Impaired Renal Function

11 de marzo de 2012 actualizado por: Genta Incorporated

A Phase I Pharmacokinetic Study of Genasense® in Subjects With Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function

To characterize the pharmacokinetics of G3139 in subjects with normal, mildly impaired, and moderately impaired renal function who receive Genasense 3 mg/kg/day by continuous intravenous infusion for 2 days (48 hours).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key inclusion criteria:

  • Age > 18 years
  • Adequate organ function as determined < 7 days prior to starting study medication (except for renal function, as specified per protocol)
  • Creatinine clearance > 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula for subjects in Group 1; or 50 to less than or equal to 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 2; or 30 to 49 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 3

Key exclusion criteria:

  • Significant medical disease
  • Prior organ allograft
  • Coexisting condition that would require the subject to continue therapy during the treatment (infusion) phase of the study with a drug known to alter renal function

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of oblimersen (G3139)
Periodo de tiempo: Up to 58 hours after start of Genasense infusion
Up to 58 hours after start of Genasense infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Alcorn, PharmD, Davita Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2012

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPK104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función renal normal

Ensayos clínicos sobre Genasense (oblimersen, G3139)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir