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Ranibizumab versus TFD para la presunta histoplasmosis ocular

15 de abril de 2009 actualizado por: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs TFD por presunta histoplasmosis ocular

El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la actividad visual de ranibizumab a la Terapia Fotodinámica (TFD) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a presunta histoplasmosis ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Reclutamiento
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NVC subfoveal por presunta histoplasmosis ocular de menos de 1 año de evolución
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad mayor o igual a 21 años de edad
  • Lesión de CNV de < 5400 micras de diámetro
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40-20/320
  • Terapia de control de la natalidad para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • NCV subfoveal debido a una supuesta histoplasmosis ocular durante > 1 año
  • Embarazo o lactancia Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Participación en otro ensayo o ensayo previo de ranibizumab o Avastin
  • Cualquier afección ocular concurrente en el ojo del estudio (catarata, retinopatía diabética) que pudiera requerir una intervención médica o quirúrgica o, si se permite que progrese, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio de 12 meses.
  • Fotocoagulación panretiniana previa
  • Esteroides previos o PDT en 3 meses
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0
  • Participación previa en un ensayo clínico de ranibizumab de Genentech
  • Tratamiento previo con Avastin administrado por vía intravítrea (en cualquier ojo) o por vía intravenosa en los últimos 3 meses
  • Uso previo de Macugen en el ojo del estudio dentro de los 3 meses
  • Cirugía submacular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: inyección intravítrea de ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Droga: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia fotodinámica
Terapia fotodinámica con Visudyne
Droga: verteporfina
Terapia fotodinámica con verteporfina cada 3 meses durante 1 año
Otros nombres:
  • Visudyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en la visión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barnes Retina Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4145s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presunta Histoplasmosis Ocular (POHS)

Ensayos clínicos sobre ranibizumab

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