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Estudio de interacción farmacocinética de fármacos tras la coadministración de valsartán, hidroclorotiazida y amlodipina en pacientes con hipertensión

24 de septiembre de 2010 actualizado por: Novartis

Un estudio paralelo, multicéntrico, de dosis múltiples, abierto, de cuatro cohortes, para evaluar la interacción farmacocinética de medicamentos después de la administración conjunta de valsartán, hidroclorotiazida y amlodipina en pacientes con hipertensión.

El propósito de este estudio es determinar la posible interacción farmacocinética entre fármacos cuando se administran conjuntamente tres fármacos (valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana, India
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes diagnosticados como hipertensos

  • Pacientes hipertensos confirmados no tratados (PAS constante > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg)
  • Pacientes hipertensos no controlados (PAS constante >140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg) en tratamiento con un fármaco.
  • Pacientes hipertensos no controlados (PAS constante >140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg) en terapia con dos fármacos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cambiar de todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de manera segura según lo requiere el protocolo.
  • Necesidad de fármacos distintos de los fármacos del estudio en el momento de la línea de base.
  • Pacientes con PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg en la selección.
  • Pacientes con cuatro o más fármacos antihipertensivos en la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Pacientes con diabetes mellitus
  • Pacientes con enfermedades del corazón y cualquier otra enfermedad.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Droga: Valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: Valsartán/amlodipino
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Droga: Amlodipino/hidroclorotiazida (HCTZ)
EXPERIMENTAL: 4
Droga: Valsartán/amlodipino/hidroclorotiazida (HCTZ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Posible interacción farmacológica y efecto sobre el nivel sanguíneo de los fármacos cuando se administran conjuntamente durante 17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad de los coadministrados evaluados mediante la captura de eventos adversos y laboratorio de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVEA489A2104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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