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Estimulación cerebral profunda para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de la estimulación bilateral del núcleo subtalámico (STN) utilizando el sistema de estimulación cerebral profunda totalmente implantable ANS como tratamiento complementario para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no se controlan adecuadamente con medicamentos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación bilateral del núcleo subtalámico (STN) del cerebro cuando se usa el Sistema de estimulación cerebral profunda totalmente implantable de ANS como tratamiento complementario para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson que son no se controla adecuadamente con medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, controlado, multicéntrico, de 12 meses después de la implantación. Un máximo de 15 sitios inscribirá un total de 136 pacientes.

A todos los participantes del estudio se les implantará quirúrgicamente el dispositivo del estudio. Después de la cirugía de implante, los participantes del estudio regresarán a la clínica para una evaluación 30 días después de la cirugía, tres meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía y doce meses después de la cirugía. En las visitas iniciales, a los tres, seis y doce meses, se evaluarán los síntomas de Parkinson y la capacidad para realizar las actividades diarias del paciente utilizando una serie de herramientas de evaluación aceptadas, incluido un diario de discinesia, evaluación de los síntomas de la EP, puntuación de la calidad de vida y estudio de extensión del paciente para controlar la seguridad y la eficacia del sistema de estimulación cerebral profunda ANS Libra/Libra.

Después del estudio de 1 año, los pacientes pueden ingresar a otro protocolo (C-06-04) para continuar monitoreando la seguridad y eficacia del Sistema de estimulación cerebral profunda Libra. Los pacientes pueden ser seguidos durante 4 años adicionales.

Si es necesario, los pacientes pueden continuar teniendo acceso al dispositivo en investigación según el protocolo (C-13-02) que permite el acceso de uso compasivo al mismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Universtiy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Mayfield Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital (UPHS)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univerisity of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconcin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La persona tiene entre 18 y 80 años de edad.
  • La persona ha sido diagnosticada con la enfermedad de Parkinson durante al menos cinco (5) años
  • La persona experimenta al menos seis (6) horas diarias o más "fuera de tiempo" o discinesias de moderadas a graves durante las horas de vigilia
  • La persona tiene antecedentes de mejoría de los síntomas de Parkinson con la terapia con l-dopa (levodopa)
  • La persona debe estar dispuesta a mantener una dosis constante de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
  • La persona debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La persona tiene alguna enfermedad importante o condición médica que podría interferir con la participación en el estudio.
  • La persona sufre actualmente de depresión mayor no tratada
  • La persona tiene un implante eléctrico o electromagnético (p. prótesis coclear o marcapasos)
  • La persona se ha sometido a una cirugía previa para el tratamiento de los síntomas de la EP, incluida una cirugía DBS previa
  • persona tiene demencia
  • La persona tiene antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo B
Implantado pero sin estimulación activa
Dispositivo: Sistema de estimulación cerebral profunda Libra
Terapia DBS activa
Dispositivo: Sistema de estimulación cerebral profunda Libra
Sistema implantado pero sin estimulación
Experimental: Grupo A
Estimulación activa
Dispositivo: Sistema de estimulación cerebral profunda Libra
Terapia DBS activa
Dispositivo: Sistema de estimulación cerebral profunda Libra
Sistema implantado pero sin estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumentar la duración de "a tiempo" sin discinesias o con discinesias no molestas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en lo siguiente a lo largo del tiempo: Incidencia de EA; Puntuaciones motoras UPDRS; Actividades de la vida diaria; Calidad de vida, Índice de calidad del sueño, Estadificación de Hoehn y Yahr, Evaluación de resultados globales y Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Anual durante 5 años
Reducción de los síntomas de Parkinson como lo demuestran las puntuaciones UPDRS totales y cada componente individual de la UPDRS en el estado de medicación activada y desactivada con estimulación activada a los 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Anual durante 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Mediciones de la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ 39)
hasta 5 años
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Medición de actividades de la vida diaria a los 2 años, 3 años, 4 años y 5 años según lo determinado a partir de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) en el estado de medicación y estimulación
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: DeLea Peichel, ANS/St Jude Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-04-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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