Dieta cetogénica versus tratamiento farmacológico antiepiléptico en la epilepsia farmacorresistente
18 de marzo de 2009 actualizado por: Oslo University Hospital
Comparación de la dieta cetogénica con el medicamento antiepiléptico más apropiado: un estudio aleatorizado de niños con retraso mental y epilepsia resistente a los medicamentos
Se trata de un estudio controlado aleatorizado abierto en niños con retraso mental y epilepsia refractaria en el que se compara el tratamiento con dieta cetogénica (DC) frente al tratamiento con el fármaco antiepiléptico (FAE), no probado antes por el paciente, que consideramos el más DEA apropiado para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos ensayos en el estudio:
- Comparar el efecto de la dieta cetogénica con el efecto del FAE más adecuado a los 4 meses
- Para evaluar el efecto de la dieta cetogénica después de 4 y 13 meses en los niños que han sido aleatorizados a este tratamiento, se compara la frecuencia de las crisis con la frecuencia antes del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega
- SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es retrasado mental.
- El paciente ha probado al menos 3 DEA diferentes, incluida una combinación con dos o más DEA diferentes.
- Los padres están dispuestos a incluir a su hijo en el estudio después de recibir información verbal y escrita.
- Se pueden incluir pacientes con todo tipo de epilepsia.
- El paciente tiene al menos 6 convulsiones/mes.
- El paciente es remitido a nuestro centro de epilepsia.
- Las convulsiones son posibles de contar
- El paciente tiene epilepsia generalizada, epilepsia multifocal o una epilepsia en la que no se determina si es localizada o generalizada, como el síndrome de Dravet clasificado como G40.3-G40.9 en ICD X.
Criterio de exclusión:
- Se espera que la familia tenga problemas de cumplimiento con el tratamiento y/o registro de convulsiones.
- El hospital que ha presentado al paciente no está dispuesto a aceptar las estancias de hospitalización y los procedimientos que son necesarios para el proyecto.
- Las convulsiones del paciente están bajo un control aceptable.
- El paciente tiene implantado un estimulador del nervio vago en los últimos 18 meses, ha comenzado un nuevo medicamento antiepiléptico en los últimos 2 meses o ha cambiado sus medicamentos antiepilépticos en el último mes.
- El paciente tiene una condición médica, por ejemplo una enfermedad metabólica, donde la dieta cetogénica está contraindicada.
- El paciente tiene una epilepsia localizada clasificada como G40.0-G40.2 en ICD X.
- El estado nutricional del paciente no es lo suficientemente bueno o la ingesta de líquidos es demasiado baja para permitir el tratamiento con una dieta cetogénica.
- El paciente ha estado usando en los últimos 2 meses medicamentos o medicamentos a base de hierbas que tienen un efecto considerable sobre el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides orales.
- El paciente ha estado usando en los últimos 2 meses medicamentos o medicamentos a base de hierbas que tienen un efecto considerable sobre el metabolismo de los FAE.
- El paciente usa medicamentos a base de hierbas que pueden interactuar con AED o dieta cetogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta cetogénica
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La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas muy estricta.
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Comparador activo: DEA
Fármaco antiepiléptico más adecuado
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Se administrará por vía oral o por gastrostomía un DEA no utilizado anteriormente por el paciente que consideremos más adecuado.
La concentración sérica, el peso corporal, los efectos secundarios y los efectos sobre la epilepsia se tendrán en cuenta a la hora de decidir la dosis del FAE.
Se seguirán las tradiciones de cantidad de medicamento/kg de peso corporal o concentración sérica óptima en nuestro centro.
Esta tradición será la misma que en otros importantes centros de epilepsia europeos, pero podría proponer cantidades más bajas, pero no más altas, que las recomendadas por la compañía farmacéutica.
Se utilizarán medicamentos de los grupos ACT N03A, N05BA, N05CD, H02A o S01EC, incluidos prednisolon, levetiracetam, valproato, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, zonisamida, vigabatrina, tiagabil, lamotrigina, pregabalina, rufinamida, clobazam, clonazepam, tiagabina, gabapentina , fenitoína, fenobarbital, etosuximida, acetazolamida, nitrazepam y otros fármacos antiepilépticos nuevos que podrían lanzarse durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la cantidad de pacientes con una reducción del 100 %, >90 % y >50 % en el número de convulsiones entre los dos grupos de convulsiones
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evaluación de los padres sobre el cambio en la calidad de vida y la función cognitiva entre los dos grupos. Los padres responderán un cuestionario.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Comparación de los efectos secundarios entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Comparación de cambios en la actividad lenta y la actividad epiléptica mediante coincidencia de plantillas en EEG de 24 horas
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Investigar los efectos secundarios y el cambio en la cantidad de convulsiones, el cambio en el EEG, la calidad de vida y la función cognitiva después de 13 meses de tratamiento con la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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¿Es el efecto de la dieta cetogénica tan bueno en niños con retraso mental severo como en niños con discapacidades de aprendizaje menos severas?
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pulsifer MB, Gordon JM, Brandt J, Vining EP, Freeman JM. Effects of ketogenic diet on development and behavior: preliminary report of a prospective study. Dev Med Child Neurol. 2001 May;43(5):301-6. doi: 10.1017/s0012162201000573.
- Hallböök T Effects of vagus nerve stimulation and ketogenic diet on quality of life and changes in EEG and sleep Lund University 2006
- Kossoff EH, McGrogan JR. Worldwide use of the ketogenic diet. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):280-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.42704.x.
- Levy R, Cooper P. Ketogenic diet for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.
- Kang HC, Kim YJ, Kim DW, Kim HD. Efficacy and safety of the ketogenic diet for intractable childhood epilepsy: Korean multicentric experience. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):272-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.48504.x.
- Kossoff EH, Pyzik PL, McGrogan JR, Vining EP, Freeman JM. Efficacy of the ketogenic diet for infantile spasms. Pediatrics. 2002 May;109(5):780-3. doi: 10.1542/peds.109.5.780.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Epilepsia
- Discapacidad intelectual
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- Ketogenic Diet
- EudraCT:2006-001776-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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