- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553319
Estudio de Adderall-XR para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y dependencia de cocaína en adultos (CAMP)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sales mixtas de anfetaminas (Adderall-XR) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos y la dependencia de la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de ER-MAS en la promoción de la abstinencia de cocaína y la mejora del TDAH entre pacientes comórbidos con TDAH y dependientes de cocaína.
Hipótesis principal: los análisis de orina positivos para benzoilecgonina disminuirán de mayor a menor reducción de 80 mg > 60 mg > PBO (placebo).
Hipótesis 2: la escala de calificación del TDAH disminuirá con las reducciones más grandes a menos de 80 mg> 60 mg> PBO.
Objetivo específico 2: determinar el efecto de ER-MAS en la mejora del funcionamiento general y la impulsividad entre pacientes comórbidos con TDAH y dependientes de cocaína.
Hipótesis 4: Habrá mayores puntajes CGI (escala de impresión clínica global) mejorados en los participantes que reciben d-AMPH (d-anfetamina) en comparación con PBO.
Hipótesis 5: ER-MAS disminuirá la impulsividad medida por varios autoinformes (Escala de impulsividad de Barratts) y medidas conductuales (Ordenación de tarjetas, IMT (tarea de memoria inmediata), DMT (tarea de memoria retrasada), BART) en comparación con PBO.
Este ensayo de 14 semanas, de tres brazos (dos dosis de medicación versus PBO), prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con PBO con semanas previas y de preparación y reducción de la medicación, proporcionará datos claros sobre la eficacia y la seguridad. para ensayos de fase III definitivos, que si tienen éxito conducirán a un mejor tratamiento para A-ADHD/S-SUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína y el TDAH en adultos (DSM-IV-TR).
- Consumió cocaína al menos cuatro días en el último mes
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 18 kg/m2
- Alcoholímetro alcoholímetro (BraC) a consentimiento de < 0,04%
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil se incluirán en el estudio siempre que no estén embarazadas, según los resultados de una prueba de embarazo en sangre realizada en el momento de la selección. También deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y estar de acuerdo en no quedar embarazadas durante el estudio. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en sangre se repetirán mensualmente. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman el medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria por abuso de drogas.
- Individuos con cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo define el DSM-IV-TR respaldado por SCID-I/P que, a juicio del investigador, son inestables o se verían afectados por la medicación del estudio o es probable que requieran farmacoterapia durante el período del estudio.
- Individuos con trastorno depresivo mayor actual. Sin embargo, individuos que actualmente están estables con un medicamento psicotrópico durante tres meses con un HAM-D
- Individuos fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excepto nicotina o cannabis) que requieran intervención médica.
- Individuos con riesgo suicida actual.
- Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal, síntomas cardíacos, desmayos, cirugía a corazón abierto y/o arritmia, y antecedentes familiares de taquicardia ventricular/muerte súbita.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 cuando está sentado tranquilamente), hepatitis aguda (pacientes con transaminasas levemente elevadas crónicas < 3 veces el límite superior normal son aceptables), o diabetes no controlada.
- Individuos con antecedentes de convulsiones.
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (anfetamina y/o ER-MAS).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado del medicamento candidato para la dependencia de la cocaína
- Individuos que están legalmente obligados (p. ej., para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias
- Historia del glaucoma
- Individuos que informan el uso de IMAO dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Grupo placebo
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Experimental: Adderall-XR 60 mg
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Adderall-XR 60 mg/día
Otros nombres:
Adderall-XR 80 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Adderall-XR 80 mg
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Adderall-XR 60 mg/día
Otros nombres:
Adderall-XR 80 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Últimas tres semanas de abstinencia de cocaína según los resultados de toxicología en orina y el uso autoinformado
Periodo de tiempo: semanalmente durante 14 semanas de prueba o por duración de la participación
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Cada semana después de la aleatorización se puntuó de forma dicotómica como cocaína positiva o negativa.
El uso de cocaína fue positivo si cualquier orina o autoinforme fue positivo.
El uso de cocaína fue negativo si todas las orinas (BE
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semanalmente durante 14 semanas de prueba o por duración de la participación
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Síntomas del TDAH basados en la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: medido una vez por semana durante 14 semanas o la duración de la participación en el estudio
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La proporción de sujetos que muestran una reducción >30 % de la puntuación AISRS en la última semana de inscripción en comparación con la semana 0
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medido una vez por semana durante 14 semanas o la duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, MD, Columbia University
- Investigador principal: John Grabowski, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- #5502/6569R.
- R01DA023652-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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