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Letrozol en la prevención del cáncer en mujeres posmenopáusicas que han recibido de 4 a 6 años de terapia hormonal para el cáncer de mama en estadio temprano con ganglios linfáticos positivos y receptores de hormonas positivos (SOLE)

9 de marzo de 2020 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, Estudio de extensión de letrozol, un ensayo de fase III que evalúa el papel del letrozol continuo versus el letrozol intermitente después de 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos y ganglios positivos

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. El letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Todavía no se sabe qué régimen de letrozol es más efectivo en mujeres posmenopáusicas que han recibido terapia hormonal para el cáncer de mama en estadio temprano.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes diferentes de letrozol en la prevención del cáncer en mujeres posmenopáusicas que han recibido 4 a 6 años de terapia hormonal para el cáncer de mama en etapa inicial con receptores hormonales positivos, ganglios linfáticos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de mujeres posmenopáusicas tratadas con letrozol continuo durante 5 años frente a letrozol intermitente durante un período de 5 años.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos dos regímenes.
  • Compare la SLE a distancia de estos pacientes.
  • Comparar intervalo libre de cáncer de mama de estos pacientes.
  • Compare los sitios de falla de la primera SLE en estos pacientes.
  • Compare las segundas neoplasias malignas (no mamarias) en estos pacientes.
  • Compare las muertes sin eventos de cáncer previos en estos pacientes.
  • Compare los eventos adversos resultantes de estos dos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento y el tipo de terapia endocrina previa (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno [SERM] solos versus inhibidores de la aromatasa [IA] solos versus SERM e AI cada uno durante al menos 1 mes). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben letrozol oral diariamente durante 5 años.
  • Grupo II: los pacientes reciben letrozol oral diariamente durante los primeros 9 meses de los años 1 a 4, seguidos de 12 meses en el año 5.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4884

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Alemania, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Alemania, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fuerth, Alemania, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hannover, Alemania, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Alemania, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Alemania, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Alemania, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Alemania, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Alemania, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwabisch Hall, Alemania, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Alemania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australia, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Austria, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Austria, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Merksem, Bélgica, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Bélgica, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Rocourt, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Penalolen, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundación Arturo López Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Dinamarca, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Ronne, Dinamarca, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Sonderborg, Dinamarca, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Sygehus
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma De Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, España, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, España, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szeged University
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italia, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japón
      • Kagoshima, Japón
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Reino Unido
    • England
      • Melrose, England, Reino Unido, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  • Sudáfrica
      • Kapstadt, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Sudáfrica, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Suecia
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Suecia, S-53185
        • Lidkoping Hospital
      • Skovde, Suecia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Suiza, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Freiburg, Suiza, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Suiza, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Suiza, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Suiza, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Suiza, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Suiza, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suiza, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Suiza, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama no inflamatorio operable previo que cumpla con los siguientes criterios:

    • Tumores con receptores de hormonas esteroides positivos (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona), determinados por inmunohistoquímica, después de la cirugía primaria y antes del inicio de la terapia endocrina previa
    • Tratamiento local previo, incluida la cirugía con o sin radioterapia para el cáncer de mama primario sin enfermedad locorregional residual clínica conocida
    • Después de la cirugía primaria, los pacientes elegibles deben haber tenido evidencia de compromiso de los ganglios linfáticos en los ganglios mamarios internos o axilares, pero no en los ganglios supraclaviculares.
    • Clínicamente libre de enfermedad

  • Debe haber completado de 4 a 6 años de moduladores adyuvantes selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa (IA) o una combinación secuencial de ambos

    • Al calcular 4-6 años, no se debe incluir la terapia endocrina neoadyuvante
  • Sin evidencia de enfermedad recurrente o enfermedad metastásica a distancia
  • Sin cáncer de mama bilateral previo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino

  • Debe ser posmenopáusica por cualquiera de los siguientes criterios:

    • Pacientes de cualquier edad que se hayan sometido a una ovariectomía bilateral (incluida la castración por radiación Y la amenorrea durante > 3 meses)
    • Las pacientes de 56 años o más con cualquier evidencia de función ovárica deben tener evidencia bioquímica de estado posmenopáusico definitivo (definido como estradiol, hormona luteinizante [LH] y hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico)

    • Los pacientes de 55 años o menos deben tener evidencia bioquímica de un estado posmenopáusico definitivo (definido como estradiol, LH y FSH en el rango posmenopáusico)

      • Los pacientes que hayan recibido antes análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) en el último año son elegibles si tienen evidencia definitiva de estado posmenopáusico como se definió anteriormente.
  • Función hepática clínicamente adecuada
  • Ninguna fractura ósea debida a osteoporosis en ningún momento durante los 4 a 6 años de tratamiento previo
  • Sin malignidad anterior o actual, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o carcinoma de mama in situ contralateral o ipsilateral
  • Ninguna otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, pulmonar, etc.) que impida un seguimiento prolongado
  • Ningún trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa el cumplimiento de los requisitos del protocolo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 12 meses desde la anterior y ninguna otra terapia endocrina SERM/AI concurrente

  • Se permite cualquier tipo de terapia adyuvante previa, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Quimioterapia neoadyuvante
    • Terapia endocrina neoadyuvante
    • Quimioterapia adyuvante
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • ablación ovárica
    • Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina
    • ditosilato de lapatinib
  • Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente, bisfosfonatos (excepto para el tratamiento de la pérdida ósea) o cualquier otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Letrozol continuo
Letrozol continuo: 5 años continuos (2,5 mg de letrozol al día)
Droga: Letrozol
Comprimido recubierto con película, uso oral, 2,5 mg de letrozol al día durante 5 años de forma continua
Droga: Letrozol
Comprimido recubierto con película, uso oral, 2,5 mg diarios, 48 ​​meses durante 5 años: 4 x 9 meses (9 meses seguidos de 3 meses de intervalo sin tratamiento en los años 1-4, -> 36 meses) más 1 x 12 meses en año 5 -> 48 meses
EXPERIMENTAL: Letrozol intermitente
Letrozol intermitente: 48 meses durante 5 años: 4 x 9 meses (9 meses seguidos de un intervalo sin tratamiento de 3 meses en los años 1-4, -> 36 meses) más 1 x 12 meses en el año 5 -> 48 meses
Droga: Letrozol
Comprimido recubierto con película, uso oral, 2,5 mg de letrozol al día durante 5 años de forma continua
Droga: Letrozol
Comprimido recubierto con película, uso oral, 2,5 mg diarios, 48 ​​meses durante 5 años: 4 x 9 meses (9 meses seguidos de 3 meses de intervalo sin tratamiento en los años 1-4, -> 36 meses) más 1 x 12 meses en año 5 -> 48 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses
Duración del tiempo desde la aleatorización hasta la primera indicación de los siguientes eventos: recurrencia invasiva en sitios locales (incluida la recurrencia restringida a la mama después del tratamiento conservador de la mama), regionales o distantes; un nuevo cáncer invasivo en la mama contralateral; cualquier segunda neoplasia maligna invasiva (no mamaria); o una muerte sin evento previo de cáncer. La aparición de CDIS o CLIS en la mama ipsolateral o contralateral no se consideró un evento para DFS. En ausencia de un evento, se censuró la SLE en la fecha de la última visita de seguimiento.
Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses
Duración del tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o fue censurado en la última fecha conocida con vida. (Nota: para los pacientes que retiraron el consentimiento o se perdieron durante el seguimiento, pero el seguimiento de la supervivencia fue posible a través de los registros del hospital o del registro, la OS se censuró en la última fecha conocida con vida en lugar de la fecha del último seguimiento/consentimiento retirado) .
Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses

Duración del tiempo desde la aleatorización hasta la primera indicación de recurrencia mamaria invasiva en un sitio distante. En ausencia de un evento, DRFI fue censurado en la fecha de la última visita de seguimiento o fecha o muerte sin recurrencia distante.*

*Este punto final reemplazó a DDFS, que se especificó en el protocolo
Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses
Intervalo libre de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses
Duración del tiempo desde la aleatorización hasta la primera indicación de los siguientes eventos: recurrencia mamaria invasiva en sitios locales, regionales o distantes; un nuevo cáncer invasivo en la mama contralateral (se ignoran las segundas neoplasias no mamarias). En ausencia de un evento, el BCFI se censuró en la fecha de la última visita de seguimiento o en la fecha de la muerte sin un evento previo de cáncer de mama.
Estimaciones a 5 años, informadas con una mediana de seguimiento de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Breast International Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (Número EudraCT)
  • CDR0000574249 (REGISTRO: CT.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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