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Estudio de VI-0521 en comparación con placebo en el tratamiento de la obesidad en adultos

5 de septiembre de 2012 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de VI-0521 en el tratamiento de la obesidad en una población adulta con IMC ≥ 35

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de VI-0521 en comparación con placebo en el tratamiento de la obesidad en una población adulta con IMC ≥ 35.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Consentimiento informado
  • 70 años de edad o menos
  • Nivel de triglicéridos ≤ 200 mg/dL con tratamiento de 0 o 1 medicamento
  • Presión arterial de ≤ 140/90 mmHg con tratamiento de 0-2 medicamentos para la hipertensión
  • Nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≤ 110 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio (IM)/enfermedad cardiovascular inestable dentro de los 6 meses
  • Enfermedad renal, hepática o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Enfermedad tiroidea inestable o terapia de reemplazo
  • Nefrolitiasis
  • Obesidad de origen genético o endocrino conocido
  • Participación en un programa formal de pérdida de peso o intervención en el estilo de vida
  • Antecedentes de glaucoma o presión intraocular
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol
  • Dejar de fumar en los 3 meses anteriores o planes para dejar de fumar durante el estudio
  • Trastornos de la alimentación
  • Colelitiasis en los últimos 6 meses
  • Medicamentos excluidos
  • Diabetes tipo 2
  • Cirugía bariátrica previa
  • Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para emparejar
Droga: Placebo emparejado con fentermina/topiramato
Placebo emparejado con fentermina/topiramato
Experimental: VI-0521 Bajo
VI-0521; dosis baja de fentermina/topiramato (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
Droga: VI-0521
3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato
Droga: VI-0521
15 mg de fentermina/92 mg de topiramato
Experimental: VI-0521 Arriba
Top Dose VI-0521 compuesto por 15 mg de Fentermina y 92 mg de Topiramato.
Droga: VI-0521
3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato
Droga: VI-0521
15 mg de fentermina/92 mg de topiramato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: línea de base a 56 semanas
línea de base a 56 semanas
Porcentaje de sujetos con al menos un 5 % de pérdida de peso en la semana 56
Periodo de tiempo: línea de base a 56 semanas
línea de base a 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVUS LLC

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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