- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00554216
Estudio de VI-0521 en comparación con placebo en el tratamiento de la obesidad en adultos
5 de septiembre de 2012 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de VI-0521 en el tratamiento de la obesidad en una población adulta con IMC ≥ 35
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de VI-0521 en comparación con placebo en el tratamiento de la obesidad en una población adulta con IMC ≥ 35.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Consentimiento informado
- 70 años de edad o menos
- Nivel de triglicéridos ≤ 200 mg/dL con tratamiento de 0 o 1 medicamento
- Presión arterial de ≤ 140/90 mmHg con tratamiento de 0-2 medicamentos para la hipertensión
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≤ 110 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio (IM)/enfermedad cardiovascular inestable dentro de los 6 meses
- Enfermedad renal, hepática o psiquiátrica clínicamente significativa
- Enfermedad tiroidea inestable o terapia de reemplazo
- Nefrolitiasis
- Obesidad de origen genético o endocrino conocido
- Participación en un programa formal de pérdida de peso o intervención en el estilo de vida
- Antecedentes de glaucoma o presión intraocular
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol
- Dejar de fumar en los 3 meses anteriores o planes para dejar de fumar durante el estudio
- Trastornos de la alimentación
- Colelitiasis en los últimos 6 meses
- Medicamentos excluidos
- Diabetes tipo 2
- Cirugía bariátrica previa
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para emparejar
|
Placebo emparejado con fentermina/topiramato
|
Experimental: VI-0521 Bajo
VI-0521; dosis baja de fentermina/topiramato (PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg)
|
3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato
15 mg de fentermina/92 mg de topiramato
|
Experimental: VI-0521 Arriba
Top Dose VI-0521 compuesto por 15 mg de Fentermina y 92 mg de Topiramato.
|
3,75 mg de fentermina/23 mg de topiramato
15 mg de fentermina/92 mg de topiramato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: línea de base a 56 semanas
|
línea de base a 56 semanas
|
Porcentaje de sujetos con al menos un 5 % de pérdida de peso en la semana 56
Periodo de tiempo: línea de base a 56 semanas
|
línea de base a 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kishore Gadde, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- OB-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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