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Estrategias descendentes versus ascendentes en la enfermedad de Crohn

6 de noviembre de 2007 actualizado por: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

El manejo ideal de la enfermedad de Crohn: estrategias de arriba hacia abajo versus estrategias de aumento. Un ensayo controlado prospectivo en el Benelux

El estudio compara prospectivamente dos algoritmos de tratamiento para la enfermedad de Crohn recién diagnosticada: un tratamiento "agresivo" con la introducción temprana de inmunomoduladores y productos biológicos y un "tratamiento estándar" con corticosteroides y solo la introducción posterior de inmunosupresores y productos biológicos si la actividad de la enfermedad lo requiere.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado abierto de dos años compara el uso temprano de la inmunosupresión combinada con el tratamiento convencional en pacientes con enfermedad de Crohn activa que no han recibido previamente glucocorticoides, antimetabolitos o infliximab. Los pacientes asignados a inmunosupresión combinada reciben azatioprina y 3 infusiones de 5 miligramos por kilogramo de peso corporal de infliximab en las semanas 0, 2 y 6. El retratamiento con infliximab y, si finalmente es necesario, los corticosteroides se usan para controlar la actividad de la enfermedad. Los pacientes asignados al tratamiento convencional reciben corticoides seguidos, en secuencia, de azatioprina e infliximab. La medida de resultado primaria es la remisión sin corticosteroides y sin resección intestinal en las semanas 26 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 16 - 75 años
  • diagnóstico de enfermedad de Crohn en los últimos 4 años
  • sin tratamiento previo con corticoides, antimetabolitos o agentes biológicos.
  • Enfermedad de Crohn activa, definida por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)20 superior a 200 puntos durante un mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • necesidad inmediata de cirugía
  • estenosis sintomática o estenosis ileal/colónica con dilatación preestenótica;
  • signos, síntomas o pruebas de laboratorio que indiquen una enfermedad médica grave;
  • infección crónica documentada
  • un cultivo de heces positivo para patógenos
  • una prueba de tuberculina positiva o una radiografía de tórax compatible con tuberculosis.
  • malignidad
  • alergia a las proteínas murinas
  • el embarazo
  • abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes recibieron tres infusiones de infliximab 5 miligramos por kilogramo (semanas 0, 2 y 6) en combinación con azatioprina 2-2,5 miligramos por kilogramo por día desde el día 0 en adelante. Si los pacientes respondían y toleraban ambos fármacos, se continuaba con azatioprina durante el ensayo. Los pacientes que eran intolerantes a la azatioprina recibieron metotrexato en una dosis inicial de 25 miligramos administrados por vía subcutánea cada semana durante 12 semanas con una reducción de la dosis a 15 miligramos por semana a partir de entonces. Después de la terapia inicial, los pacientes que desarrollaron un empeoramiento de los síntomas fueron tratados nuevamente con infusiones adicionales de infliximab. Si los síntomas persistían, se iniciaba metilprednisolona y se continuaba con azatioprina o metotrexato.
Droga: infliximab+azatioprina
infliximab 5 mg/kg en la semana 0, 2 y 6 + azatioprina 2-2,5 mg/kg
Otros nombres:
  • remicade/imuran
Comparador activo: 2
Inducción con metilprednisolona (MP) o budesonida (BUD): MP 32 mg/día durante 3 semanas seguido de una reducción gradual de 4 mg por semana hasta 0; BUD 9 mg por día durante 8 semanas con reducción gradual a 0 en 3 mg por semana a partir de entonces. A los pacientes que empeoraron durante la reducción se les aumentó la dosis a la dosis inicial y se redujo nuevamente. Si los pacientes empeoraban, se introducía azatioprina (2-2,5 mg al día). Los pacientes que recayeron después de la suspensión de los esteroides recibieron un segundo curso en combinación con azatioprina. Para los pacientes en los que los esteroides fracasaron durante 4 semanas, la dosis de MP se administró a 64 mg/día durante 2 semanas, con una reducción gradual de 8 mg por semana; Se añadió azatioprina. Los pacientes que permanecieron sintomáticos a pesar de 16 semanas de azatioprina recibieron infliximab (5 mg/kg IV en las semanas 0, 2 y 6). Los pacientes que recayeron a pesar del metotrexato o los que no toleraron tanto la azatioprina como el metotrexato también recibieron infliximab, sin tratamiento antimetabolito. Infliximab se repitió ante la recaída de los síntomas en estos pacientes.
Droga: metilprednisolona o budesonida
metilprednisolona 32 mg seguida de disminución gradual o budesonida 9 mg/día seguida de disminución gradual
Otros nombres:
  • Medrol, entocort, budenofalk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión sin corticoides y sin resección quirúrgica
Periodo de tiempo: mes 6 y 12 después de la inclusión
mes 6 y 12 después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el tiempo hasta la recaída después de una terapia de inducción exitosa
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
dentro de 24 meses
la proporción de pacientes que reciben infliximab, metilprednisolona y antimetabolitos
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
dentro de 24 meses
la mediana de la concentración sérica de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
las puntuaciones medias de gravedad endoscópica y la proporción de pacientes sin úlceras
Periodo de tiempo: después de 24 meses
después de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Colaboradores

Schering-Plough
Centocor BV

Investigadores

  • Investigador principal: Geert R DHaens, MD, PhD, Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01872

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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