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Estudio de seguridad y eficacia de ABT-089 en adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

19 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño adaptativo bayesiano para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-089 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa

El propósito de este estudio es probar si el medicamento en investigación ABT-089 es un tratamiento seguro y efectivo para la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Hallendale, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
  • El paciente ha estado recibiendo una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa.
  • El paciente tiene una puntuación MMSE entre 12 y 26
  • El paciente tiene una puntuación MHIS menor o igual a 4
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos dos años o estériles quirúrgicamente
  • El paciente cuenta con un cuidador identificado y confiable que lo apoyará para asegurar el cumplimiento del tratamiento y lo acompañará a cada visita externa

Criterio de exclusión:

  • El paciente vive en un asilo de ancianos.
  • El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer.
  • El paciente tiene alguna enfermedad médica no controlada.
  • El paciente usa drogas de abuso sin receta o tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Experimental: A
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Experimental: B
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Experimental: C
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Experimental: D
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Experimental: F
Droga: ABT-089
10 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
5 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
15 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
20 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
30 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Droga: ABT-089
35 mg - cápsulas una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: GRAMO
Droga: placebo
placebo - cápsulas una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a evaluación final
Línea de base a evaluación final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (cómo el cuerpo maneja el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base a evaluación final
Línea de base a evaluación final
Farmacodinámica (cómo el fármaco del estudio afecta las funciones cognitivas como el pensamiento y la memoria)
Periodo de tiempo: Línea de base a evaluación final
Línea de base a evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Lenz, MD, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-876

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-089

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