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Técnicas Modernas de Ultrasonido en la Evaluación de Senos Venosos Cerebrales en Neonatos

19 de mayo de 2015 actualizado por: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Utilidad de las Técnicas Modernas de Ultrasonido en la Evaluación de Senos Venosos Cerebrales en Neonatos

Nuestro objetivo general es examinar si la ecografía es tan precisa como la resonancia magnética y/o la tomografía computarizada en la evaluación de los senos venosos durales. Presumimos que la ecografía será precisa (precisión >80%) para diagnosticar hallazgos anatómicos específicos de los senos venosos durales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía craneal es una técnica establecida para la evaluación del cerebro neonatal. Sin embargo, no se ha establecido su papel en la evaluación de los senos venosos durales cerebrales en los recién nacidos. Es muy importante evaluar los senos venosos durales cerebrales, ya que la trombosis sinovenosa cerebral (TVCS) es una afección cada vez más reconocida en los recién nacidos.

Existe una necesidad clínica evidente de evaluar sistemáticamente el papel de la ecografía con doppler en la evaluación de los senos venosos cerebrales. Los avances en el diagnóstico por imágenes han llevado a una rápida implementación clínica de nuevas tecnologías como la RM y la TC para la evaluación de los senos venosos. Sin embargo, no se han evaluado los avances tecnológicos en métodos de obtención de imágenes más antiguos, como la ecografía, que tienen la ventaja de ser no invasivos y realizarse al lado de la cama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los recién nacidos (hasta 28 días de vida) y prematuros, hospitalizados en HSC que necesitan RM y MRV cerebrales clínicamente indicados como parte de su trabajo de diagnóstico. Las indicaciones clínicas para la RM podrían incluir asfixia al nacer, convulsiones, irritabilidad, letargo, examen neurológico anormal, etc.
  2. Recién nacidos y prematuros y que se consideren clínicamente estables para someterse al estudio ecográfico. Esto se determinará en la cabecera del paciente por el equipo de neonatología que lo atienda.
  3. Cuando se dispone del consentimiento de los padres.
  4. Solo se incluirán los neonatos y prematuros que hayan sido sometidos a un estudio de RM técnicamente adecuado que incluya secuencias de veno-RM vascular o TC con contraste. Las evaluaciones de la idoneidad técnica serán realizadas por el tecnólogo o el radiólogo supervisor, según los protocolos clínicos que se utilizan actualmente en el departamento de diagnóstico por imágenes. Esto se determinará consultando las notas realizadas en el formulario de solicitud y también mediante la comunicación directa entre el radiólogo supervisor y los miembros del equipo que obtengan el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Los signos vitales serán monitoreados de la manera habitual por las enfermeras que asisten en la unidad neonatal. Si el neonato está inestable, no se realizará un estudio de ultrasonido.
  2. Si después de comenzar la ecografía, se observan signos de inestabilidad durante el estudio, se interrumpirá el estudio de ecografía.
  3. Si el consentimiento del padre o tutor no está disponible, no se realizará el estudio de ultrasonido de investigación.
  4. Si la ecografía no se puede realizar dentro de un margen de 10 horas del estudio de TC o RM (debido a problemas técnicos con la máquina o la falta de disponibilidad de personal capacitado).
  5. No se incluirán los recién nacidos y los lactantes prematuros a los que se les haya realizado una RM y/o una TC técnicamente inadecuadas. Dicha inadecuación técnica se determinará consultando las notas hechas por el tecnólogo en el formulario de solicitud y mediante comunicación directa con el radiólogo supervisor.
  6. Los recién nacidos y los bebés prematuros que se sometan a TC y/o RM repetidas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
La ecografía de cabeza de investigación (SUH) se realizará a pie de cama en la Unidad de Neonatología. El examen de ultrasonido se realizará dentro de la ventana de tiempo de 10 horas del estudio de RM o TC.
Todos los estudios se realizarán con el ecógrafo portátil que se utiliza habitualmente en la unidad de cuidados neonatales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar prospectivamente la viabilidad de la visualización de los senos venosos durales normales, su permeabilidad y las variaciones normales con ultrasonido en niños recién nacidos (prematuros y a término), usando imágenes transversales (IRM y/o TC) como estándares de referencia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 horas posteriores a la resonancia magnética
Dentro de las 10 horas posteriores a la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de la ecografía doppler para evaluar las velocidades de flujo en todos los senos venosos durales que se evaluarán en este estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 horas de la resonancia magnética
Dentro de las 10 horas de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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