- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00555932
Técnicas Modernas de Ultrasonido en la Evaluación de Senos Venosos Cerebrales en Neonatos
Utilidad de las Técnicas Modernas de Ultrasonido en la Evaluación de Senos Venosos Cerebrales en Neonatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía craneal es una técnica establecida para la evaluación del cerebro neonatal. Sin embargo, no se ha establecido su papel en la evaluación de los senos venosos durales cerebrales en los recién nacidos. Es muy importante evaluar los senos venosos durales cerebrales, ya que la trombosis sinovenosa cerebral (TVCS) es una afección cada vez más reconocida en los recién nacidos.
Existe una necesidad clínica evidente de evaluar sistemáticamente el papel de la ecografía con doppler en la evaluación de los senos venosos cerebrales. Los avances en el diagnóstico por imágenes han llevado a una rápida implementación clínica de nuevas tecnologías como la RM y la TC para la evaluación de los senos venosos. Sin embargo, no se han evaluado los avances tecnológicos en métodos de obtención de imágenes más antiguos, como la ecografía, que tienen la ventaja de ser no invasivos y realizarse al lado de la cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos (hasta 28 días de vida) y prematuros, hospitalizados en HSC que necesitan RM y MRV cerebrales clínicamente indicados como parte de su trabajo de diagnóstico. Las indicaciones clínicas para la RM podrían incluir asfixia al nacer, convulsiones, irritabilidad, letargo, examen neurológico anormal, etc.
- Recién nacidos y prematuros y que se consideren clínicamente estables para someterse al estudio ecográfico. Esto se determinará en la cabecera del paciente por el equipo de neonatología que lo atienda.
- Cuando se dispone del consentimiento de los padres.
- Solo se incluirán los neonatos y prematuros que hayan sido sometidos a un estudio de RM técnicamente adecuado que incluya secuencias de veno-RM vascular o TC con contraste. Las evaluaciones de la idoneidad técnica serán realizadas por el tecnólogo o el radiólogo supervisor, según los protocolos clínicos que se utilizan actualmente en el departamento de diagnóstico por imágenes. Esto se determinará consultando las notas realizadas en el formulario de solicitud y también mediante la comunicación directa entre el radiólogo supervisor y los miembros del equipo que obtengan el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los signos vitales serán monitoreados de la manera habitual por las enfermeras que asisten en la unidad neonatal. Si el neonato está inestable, no se realizará un estudio de ultrasonido.
- Si después de comenzar la ecografía, se observan signos de inestabilidad durante el estudio, se interrumpirá el estudio de ecografía.
- Si el consentimiento del padre o tutor no está disponible, no se realizará el estudio de ultrasonido de investigación.
- Si la ecografía no se puede realizar dentro de un margen de 10 horas del estudio de TC o RM (debido a problemas técnicos con la máquina o la falta de disponibilidad de personal capacitado).
- No se incluirán los recién nacidos y los lactantes prematuros a los que se les haya realizado una RM y/o una TC técnicamente inadecuadas. Dicha inadecuación técnica se determinará consultando las notas hechas por el tecnólogo en el formulario de solicitud y mediante comunicación directa con el radiólogo supervisor.
- Los recién nacidos y los bebés prematuros que se sometan a TC y/o RM repetidas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
La ecografía de cabeza de investigación (SUH) se realizará a pie de cama en la Unidad de Neonatología.
El examen de ultrasonido se realizará dentro de la ventana de tiempo de 10 horas del estudio de RM o TC.
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Todos los estudios se realizarán con el ecógrafo portátil que se utiliza habitualmente en la unidad de cuidados neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar prospectivamente la viabilidad de la visualización de los senos venosos durales normales, su permeabilidad y las variaciones normales con ultrasonido en niños recién nacidos (prematuros y a término), usando imágenes transversales (IRM y/o TC) como estándares de referencia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 horas posteriores a la resonancia magnética
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Dentro de las 10 horas posteriores a la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de la ecografía doppler para evaluar las velocidades de flujo en todos los senos venosos durales que se evaluarán en este estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 horas de la resonancia magnética
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Dentro de las 10 horas de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000010745
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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