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Un estudio de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética y la seguridad de voriconazol en adolescentes inmunocomprometidos

31 de marzo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, de cambio intravenoso a oral, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de voriconazol en adolescentes inmunocomprometidos de 12 a

Este estudio está diseñado para recopilar datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales de voriconazol en adolescentes inmunocomprometidos que reciben voriconazol por vía intravenosa y oral. Esto ayudará a establecer recomendaciones de dosificación de voriconazol para adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2796
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se espera que desarrollen neutropenia después de la quimioterapia.
  • Sujetos que requieran tratamiento para la prevención de la infección fúngica sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de intolerancia severa a los agentes antifúngicos azoles.
  • Sujetos con infección bacteriana o viral documentada en el momento del ingreso al estudio que no responden al tratamiento adecuado contra la infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Voriconazol
Voriconazol se utilizará con fines profilácticos. 6 mg/kg IV cada 12 h el primer día (Día 1) y 4 mg/kg IV cada 12 h durante al menos 5,5 días. El tratamiento IV no es más de 20 días. Luego cambie a comprimidos orales de 300 mg cada 12 horas durante al menos 6,5 días. La duración total del tratamiento no es más de 30 días.
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva Intervalo de sobredosificación en estado estacionario (AUC12,ss) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
AUC12,ss después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmax,ss después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el día 30) Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el día 30) Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC12 después de la dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
AUC12 = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas. AUC12 se obtuvo por el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tmax después de una dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Cmax después de una dosis de carga IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el día 20) para IV; Día 7 (hasta el Día 30) para oral en predosis
Día 7 (hasta el día 20) para IV; Día 7 (hasta el Día 30) para oral en predosis
AUC12,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Cmax,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tmax del metabolito N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1 antes de la dosis, 60, 118 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión y el Día 7 (hasta el Día 20) antes de la dosis, 40, 78 minutos, 4, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
AUC12,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: El día 7 (hasta el día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC12,ss = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las doce horas en estado estacionario. AUC12,ss se obtuvo mediante el método Lineal/Log trapezoidal.
El día 7 (hasta el día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmax,ss del metabolito de N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax del metabolito N-óxido de voriconazol (UK-121, 265) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Día 7 (hasta el Día 30) antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - Dosis de carga IV AUC12.
Periodo de tiempo: Día 1
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 1
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - AUC12 IV Estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 de dosificación IV
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 de dosificación IV
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - AUC12 Dosis oral Todos los sujetos
Periodo de tiempo: Día 7 Dosificación oral
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 Dosificación oral
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - AUC12 oral 300 mg
Periodo de tiempo: Día 7 dosis oral
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 dosis oral
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - Dosis de carga Cmax IV
Periodo de tiempo: Día 1
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 1
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos: Cmax IV en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7 de dosificación intravenosa
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 de dosificación intravenosa
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - Cmax Día 7 Oral Todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 7 de dosificación oral
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 de dosificación oral
Parámetros farmacocinéticos de voriconazol en adolescentes en comparación con datos históricos de adultos - Cmax 300 mg por dosis oral
Periodo de tiempo: Día 7 de dosificación oral
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 7 de dosificación oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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