- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00557180
Examen del vínculo entre la obesidad, la inflamación y la respuesta a los medicamentos para el asma
Obesidad, inflamación y respuesta a la terapia en el asma: ensayos auxiliares de la Red de investigación clínica del asma (ACRN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma afecta a 20 millones de personas en los Estados Unidos. Puede ser causada por muchos factores, incluida la exposición al humo del tabaco, las infecciones y otros alérgenos. Investigaciones recientes sugieren que puede haber una relación entre la obesidad y el asma. No se entiende completamente cómo se vinculan estas dos condiciones, pero la inflamación puede desempeñar un papel. La inflamación relacionada con la obesidad puede aumentar el riesgo de inflamación de las vías respiratorias, elevando así el riesgo de desarrollar asma. El aumento de la inflamación relacionado con la obesidad también puede reducir la eficacia de los medicamentos para el asma con esteroides inhalados, incluidos los glucocorticoides. En comparación con las personas de peso normal, las personas con sobrepeso u obesas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar insensibilidad a los glucocorticoides, lo que resulta en intolerancia a los medicamentos con glucocorticoides. El propósito de este estudio es examinar el efecto que tiene la obesidad sobre la insensibilidad a los glucocorticoides y la inflamación. Este estudio también examinará las diferencias en la respuesta a los medicamentos esteroides para el asma entre las personas que tienen sobrepeso u obesidad y las que no.
Este estudio utilizará datos recopilados previamente de participantes en dos ensayos clínicos de la Red de Investigación Clínica del Asma (ACRN) financiado por el NHLBI: el estudio Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term (BASALT) (NCT00495157) y el Bromuro de tiotropio como alternativa a Aumento de los corticosteroides inhalados en pacientes controlados inadecuadamente en un estudio de dosis más baja de corticosteroides inhalados (TALC). No habrá visitas de estudio adicionales específicamente para este estudio. Los investigadores examinarán las muestras de sangre recolectadas en la primera visita del estudio BASALT o TALC de los participantes para analizar los niveles de biomarcadores de inflamación (incluido el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α], la interleucina-6 [IL-6] y la leptina) y los niveles de citocinas proinflamatorias. , que influyen en la insensibilidad a los glucocorticoides. También se analizarán datos adicionales del estudio BASALT y TALC, incluida la función pulmonar, los síntomas del asma y las exacerbaciones del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación en los estudios BASALT o TALC de Asthma Clinical Research Network. Los criterios de inclusión y exclusión son los determinados por esos estudios, NCT00495157, NCT00565266.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BASALTO
Participantes en el estudio ACRN BASALT
|
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266.
Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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TALCO
Participantes en el estudio ACRN TALC
|
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266.
Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266.
Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la función pulmonar; síntomas y exacerbaciones del asma; calidad de vida; uso de medicación de rescate; biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo; y el efecto que estos factores tienen sobre la insensibilidad a los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Medido en la semana 36 para los participantes de BASALT y la semana 46 para los participantes de TALC
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Medido en la semana 36 para los participantes de BASALT y la semana 46 para los participantes de TALC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. R. Sutherland, MD, MPH, National Jewish Medical & Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
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- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
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- Agentes neurotransmisores
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
- Beclometasona
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 1423
- R01HL090982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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