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Examen del vínculo entre la obesidad, la inflamación y la respuesta a los medicamentos para el asma

19 de octubre de 2020 actualizado por: National Jewish Health

Obesidad, inflamación y respuesta a la terapia en el asma: ensayos auxiliares de la Red de investigación clínica del asma (ACRN)

El asma es una enfermedad común a largo plazo causada por la inflamación de las vías respiratorias. La inflamación también juega un papel en la obesidad y puede afectar la forma en que una persona responde a los medicamentos para el asma. Este estudio examinará la relación entre la obesidad y la inflamación y el efecto que tienen sobre la respuesta a los medicamentos para el asma con corticosteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma afecta a 20 millones de personas en los Estados Unidos. Puede ser causada por muchos factores, incluida la exposición al humo del tabaco, las infecciones y otros alérgenos. Investigaciones recientes sugieren que puede haber una relación entre la obesidad y el asma. No se entiende completamente cómo se vinculan estas dos condiciones, pero la inflamación puede desempeñar un papel. La inflamación relacionada con la obesidad puede aumentar el riesgo de inflamación de las vías respiratorias, elevando así el riesgo de desarrollar asma. El aumento de la inflamación relacionado con la obesidad también puede reducir la eficacia de los medicamentos para el asma con esteroides inhalados, incluidos los glucocorticoides. En comparación con las personas de peso normal, las personas con sobrepeso u obesas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar insensibilidad a los glucocorticoides, lo que resulta en intolerancia a los medicamentos con glucocorticoides. El propósito de este estudio es examinar el efecto que tiene la obesidad sobre la insensibilidad a los glucocorticoides y la inflamación. Este estudio también examinará las diferencias en la respuesta a los medicamentos esteroides para el asma entre las personas que tienen sobrepeso u obesidad y las que no.

Este estudio utilizará datos recopilados previamente de participantes en dos ensayos clínicos de la Red de Investigación Clínica del Asma (ACRN) financiado por el NHLBI: el estudio Best Adjustment Strategy for Asthma in Long Term (BASALT) (NCT00495157) y el Bromuro de tiotropio como alternativa a Aumento de los corticosteroides inhalados en pacientes controlados inadecuadamente en un estudio de dosis más baja de corticosteroides inhalados (TALC). No habrá visitas de estudio adicionales específicamente para este estudio. Los investigadores examinarán las muestras de sangre recolectadas en la primera visita del estudio BASALT o TALC de los participantes para analizar los niveles de biomarcadores de inflamación (incluido el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α], la interleucina-6 [IL-6] y la leptina) y los niveles de citocinas proinflamatorias. , que influyen en la insensibilidad a los glucocorticoides. También se analizarán datos adicionales del estudio BASALT y TALC, incluida la función pulmonar, los síntomas del asma y las exacerbaciones del asma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes en los estudios BASALT y TALC. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266. Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participación en los estudios BASALT o TALC de Asthma Clinical Research Network. Los criterios de inclusión y exclusión son los determinados por esos estudios, NCT00495157, NCT00565266.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BASALTO
Participantes en el estudio ACRN BASALT
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266. Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • QVAR® 40 mcg o QVAR® 80 mcg
TALCO
Participantes en el estudio ACRN TALC
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266. Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Spiriva®
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio BASALT y TALC según lo determinado en esos protocolos NCT00495157, NCT00565266. Este estudio es complementario a esos ensayos y solo observacional y no tiene ningún control sobre la asignación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Serevent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de la función pulmonar; síntomas y exacerbaciones del asma; calidad de vida; uso de medicación de rescate; biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo; y el efecto que estos factores tienen sobre la insensibilidad a los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Medido en la semana 36 para los participantes de BASALT y la semana 46 para los participantes de TALC
Medido en la semana 36 para los participantes de BASALT y la semana 46 para los participantes de TALC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: E. R. Sutherland, MD, MPH, National Jewish Medical & Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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