- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00557206
Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Balkrishna Jahagirdar, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Multicenter Phase II Trial of Oxaliplatin and Docetaxel for Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
Patient receiving oxaliplatin and docetaxel will have longer progression free survival than those patients receiving standard care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oxaliplatin: 130mg/m2 given on day 1 by intravenous injection; and Docetaxel: 60mg/m2 given on day 1 by intravenous injection
Cycles are repeated every 21 days until disease progression, unacceptable toxicity or subject's withdrawal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locoregionally recurrent SCCHN deemed incurable by local therapy
- Measureable disease
- No prior use of palliative chemo after the SCCHN is deemed incurable by local therapy
- No prior treatment with oxaliplatin or docetaxel
- 18 years of age or older
- ECOG Performance status 0-1
- ANC 1,500/mcl or greater
- Adequate renal function
- Adequate liver function
- Recovered from acute and late effects of any prior treatment with a minimum of 4 weeks from the last session to enrollment in the study
- Patient or their legal representative must be able to read, understand, and provide informed consent
- Patients of childbearing potential and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days following the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- Patients with an active documented infection or with a fever (38.5 degrees celsius or higher) within 3 days of the first scheduled dose of study treatment
- Patients with active CNS metastases
- Hypercalcemia related to SCCHN
- History of prior malignancy with the past 5 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia or localized prostate cancer
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of oxaliplatin or docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 90
- Patients receiving concurrent investigational therapy or investigational therapy less than 30 days from first scheduled dose of study therapy
- Peripheral neuropathy grade 2 or higher
- Any medical condition deemed by the Investigator to be likely to interfere with a patient's ability to sign informed consent, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the results
- History of allogeneic transplant
- Known HIV or Hepatitis B or C (active, previously treated or both)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
This is a single arm trial.
|
Chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 on day 1; and Docetaxel 75mg/m2 on day 1; every 21 days. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Response rate as determined by RECIST criteria every 6 weeks.
Periodo de tiempo: 2 Years
|
2 Years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicity and Quality of Life assessments every 3 weeks.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Balkrishna Jahagirdar, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Vicki A Morrison, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Degardin M, Cappelaere P, Krakowski I, Fargeot P, Cupissol D, Brienza S. Phase II trial of oxaliplatin (L-OHP) in advanced, recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer B Oral Oncol. 1996 Jul;32B(4):278-9. doi: 10.1016/0964-1955(95)00082-8. No abstract available.
- Ibrahim A, Hirschfeld S, Cohen MH, Griebel DJ, Williams GA, Pazdur R. FDA drug approval summaries: oxaliplatin. Oncologist. 2004;9(1):8-12. doi: 10.1634/theoncologist.9-1-8.
- Grothey A. Oxaliplatin-safety profile: neurotoxicity. Semin Oncol. 2003 Aug;30(4 Suppl 15):5-13. doi: 10.1016/s0093-7754(03)00399-3.
- Kollmannsberger C, Rick O, Derigs HG, Schleucher N, Schoffski P, Beyer J, Schoch R, Sayer HG, Gerl A, Kuczyk M, Spott C, Kanz L, Bokemeyer C. Activity of oxaliplatin in patients with relapsed or cisplatin-refractory germ cell cancer: a study of the German Testicular Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2031-7. doi: 10.1200/JCO.2002.08.050.
- Dieras V, Bougnoux P, Petit T, Chollet P, Beuzeboc P, Borel C, Husseini F, Goupil A, Kerbrat P, Misset JL, Bensmaine MA, Tabah-Fisch I, Pouillart P. Multicentre phase II study of oxaliplatin as a single-agent in cisplatin/carboplatin +/- taxane-pretreated ovarian cancer patients. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):258-66. doi: 10.1093/annonc/mdf018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OX-04-033
- VA-CORNET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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